2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Ganlu Xiaoke Jiaonang
2.2 標準編號
WS3-B-2496-97
2.3 處方
熟地黃 66g 地黃 66g 枸杞子 52. 8g 地骨皮 66g 山茱萸 39. 6g 玄蔘 26. 4g 人蔘 13. 2g 黨蔘 39. 6g 黃芪 52. 8g 菟絲子 52. 8g 天花粉 26. 4g 當歸 17. 6g 黃連 8. 8g 白朮 26. 4g 桑螵蛸 26. 4g 天冬 26. 4g 麥冬 26. 4g 澤瀉 26. 4g 茯苓 26. 4g
2.4 製法
以上十九味,地黃、熟地黃、人蔘、山茱萸、天花粉、白朮粉碎成細粉; 其餘枸杞子等十三味加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度爲1.06～1.08(70℃)，高速離心，取上清液濃縮成相對密度爲1.40 ～1.42(55℃)的稠膏；將上述細粉與稠膏混合，乾燥，粉碎，過篩，混勻，制顆粒，裝 入膠囊，製成1000粒，即得。
2.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲棕褐色的顆粒；氣微香，味微酸、微苦。
2.6 鑑別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁細胞類圓形，灰棕色至黑棕色,多皺 縮，內含類圓形細胞核；分泌細胞形狀與一般薄壁細胞相似，內含橙黃色或橙紅色油滴 狀物。果皮薄壁細胞棕黃色，表面觀呈多角形，垂周壁略呈連珠狀增厚。草酸鈣簇晶直 徑20～68μm，棱角銳尖。
(2)取本品內容物 3g，研細，加乙醚40ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液低溫 揮去乙醚，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品,加無水乙 醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩 種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)爲 展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。供試品色譜 中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品內容物 3g,研細，加乙醇10ml,密塞，室溫浸漬30分鐘，時時振搖，濾過, 濾液作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品及鹽酸巴馬亭對照品，分別加乙醇製成每 1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液10 μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸(14:3: 3)爲展開劑,展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，分別在與 兩種對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
2.7 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠL)。 浸出物 取本品裝量差異項下的內容物,研細，稱取約1. 0g，精密稱定，置100ml 錐形瓶中，精密加入乙醇25ml，塞緊，稱定重量，靜置1小時後，連接回流冷凝管,加熱 至沸並保持微沸1小時，放冷後取下錐形瓶，密塞，稱定重量，用乙醇補充減失的重量, 搖勻，用乾燥濾器濾過，精密量取續濾液10ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上 蒸乾後，於105℃乾燥3小時，移至乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算， 即得。 本品含醇溶性浸出物不得少於27.0%。
2.8 功能與主治
滋陰補腎，健脾生津。用於非胰島素依賴型糖尿病。
2.9 用法與用量
口服，一次4～5粒，一日3次，或遵醫囑。
2.10 規格
每粒裝0. 3g
2.11 貯藏
密封。
山西省藥品檢驗所 起草