3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fupian Ye
3.2 標準編號
WS3-B-3854-98
本品爲黑順片經提取製成的口服液。
3.3 製法
取黑順片 400g，加水高溫高壓提取二次，罐內壓力應保持在0.1～0.13MP<[a]>，第一次2小時，第二次30分鐘，合併提取液，濾過，濾液濃縮後加乙醇使含醇量爲70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加乙醇使含醇量爲80%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，加水至1000ml，攪勻，濾過，分裝，即得。
3.4 性狀
本品爲棕黃色的液體，久置有微量沉澱；味辛、苦、鹹。
3.5 鑑別
取本品15ml，加氨試液使成鹼性，用氯仿振搖提取2次，每次15ml，合併氯仿液, 蒸乾，殘渣加稀鹽酸5ml使溶解，濾過，濾液分置三支試管中，一管加硅鎢酸試液1滴，顯類白色渾濁；一管加碘化鉀碘試液1滴，生成棕紅色沉澱；另一管加碘化汞鉀試液1滴，生成黃白色沉澱。
3.6 檢查
pH值 應爲3.0～5.0(附錄Ⅶ G)。 相對密度 應爲1.0～1.05(附錄Ⅶ A)。 烏頭鹼限量 取本品50ml，置分液漏斗中，加氨試液5ml、乙醚-氯仿(3:1)混合液50ml，振搖後靜置1小時，分取上層液，餘液繼續加混合液30ml振搖提取2次，合併三次上層液，加無水硫酸鈉 5g，振搖，濾過，於70℃水浴上蒸乾，殘渣加乙醚5ml使溶解，再蒸乾，用無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液，另取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維索鈉爲粘合劑的鹼性氧化鋁薄層板上，以氯仿-甲醇(5：0.1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以碘化鉀碘試液與碘化鉍鉀試液的等容混合液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。
3.7 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的烏頭鹼對照品4mg，置 100ml量瓶中，加0.1mol／L鹽酸溶液2滴使溶解，加水至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的製備 取本品搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各5ml，置分液漏斗中，各加緩衝液(pH4.4) 5.0ml、溴麝香草酚藍指示液2.0ml，搖勻。再各精密加氯仿10ml，振搖2分鐘，靜置30分鐘，分取氯仿層，用乾燥濾紙濾過，以水同法操作所得的氯仿作爲空白，照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在415nm波長處測定吸收度，計算，即得。 本品每1ml含總生物鹼以烏頭鹼(C34H47NO11)計，應爲0.35～0.5mg。
3.8 功能與主治
回陽救逆，補火助陽，逐風寒溼邪。用於亡陽虛脫，肢冷脈微，陽痿，宮冷，以腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒溼痹痛。
3.9 用法與用量
口服，一次10～20ml，一日1～3次。
3.10 注意
孕婦禁用。
3.11 規格
(1)10ml
(2)50ml
(3)100ml
(4)250ml (每10ml相當於原藥材 4g)
3.12 貯藏
密封，置陰涼處。 注：綏衝液(pH4.4)的配製 取醋酸鈉10. 07g，加冰醋酸7.19ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
雲南省藥品檢驗所 起草