2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Youmeishafen Jiaonang
2.3 標準號
WS-205X-(73)-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE DEXTROMETHRPHANI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
每粒中含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲9.0~11.5mg;含鹽酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCL)應爲11.3~14.4mg:含對乙酰氨基酚(C8H9NO2) 應爲0.293~0.374g。
2.6 性狀
膠囊,內含類白色粉未。
2.7 鑑別
取本品照含量測定項下的方法試驗,供試品各主峯的保留時間應與對照品各主峯的保留時間相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸溶液(9→1000ml)900ml爲溶劑轉籃轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液適量,加鹽酸溶液(9→1000ml)定量稀釋製成每1ml中的對乙酰氨基酚10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在243nm的波長處測定吸收度;另取經105℃乾燥2小時的對乙酰氨基酚對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000ml)溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算出每粒的溶出量,限度爲標示量的75%應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸二氫鉀液(0.05mol/L)-甲醇(95∶5)爲流動相;流速爲1.5ml/min,檢測波長爲215nm。 理論塔板數應不低於1000。
對照品溶液的製備 精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品10mg(預先按中國藥典1990年版二部附錄55頁水分測定法第一法測定後以無水物計),撲爾敏對照品1mg,經105℃乾燥至恆重的鹽酸苯丙醇胺對照品12.5mg與對乙酰氨基對照品0.325g置同一50ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬10mg)置50ml量瓶中,加流動相適量,充振搖並用流動相稀釋至刻度,搖勻,用4號垂熔玻璃漏斗濾過,棄去初濾液,收集續濾液,即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各 10μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,根據對應的各自峯面積計算含量,並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對抗組胺藥和對乙酰氨基酚過敏者禁用;高血壓、心臟病、糖尿病、哮喘、精神抑鬱症、青光眼或甲狀腺病症等患者應遵醫囑;服藥期間不宜駕車、操縱機器及高空作業。
2.13 劑量
口服 一次1-2粒,一日4次,24小時內不超過12粒;兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
解熱止痛止咳藥。
2.16 製劑
口服 一次1-2粒,一日4次,24小時內不超過12粒;兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。