3 司坦唑醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Sitanzuochun Pian
3.1.3 英文名
Stanozolol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含司坦唑醇（C21H32N2O）應爲標示量的90%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加熱至沸，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加對二甲氨基苯甲醛試液3ml，即顯黃色，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品25片，研細，取適量（約相當於司坦唑醇40mg），加二氯甲烷－無水乙醇（9：1）15ml，振搖使司坦唑醇溶解，迅速濾過，在室溫下吹氮氣至幹，殘渣用上述溶劑3ml溶解，作爲供試品溶液；照司坦唑醇有關物質項下的方法試驗。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深，雜質總量不得過2.0%。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加水1ml，振搖使其崩解後，再加無水乙醇20ml，超聲處理並時時振搖使司坦唑醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過，按含量測定項下的方法測定含量，除限度爲士20%外，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以鹽酸溶液（9→1000）250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取司坦唑醇對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置溫水浴中加熱使溶解，放冷，加1.0mol/L鹽酸溶液5.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（臨用新制）。精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（75：25）爲流動相；檢測波長爲224nm。理論板數按司坦唑醇峯計算不低於3500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於司坦唑醇2mg），置25ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲處理並時時振搖使司坦唑醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取司坦唑醇對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版