2 複方金錢草顆粒藥典標準
2.1 品名
Fufang Jinqiancao Keli
2.2 處方
廣金錢草218g、車前草109g、光石韋109g、玉米鬚54.5g
2.3 製法
以上四味,廣金錢草、車前草、玉米鬚加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.16~1.22(70℃)的清膏;光石韋加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.16~1.22(70℃)的清膏,放冷,加1.5倍量乙醇,攪勻,靜置24小時,取上清液,回收乙醇,濃縮至適量,與上述清膏混勻,加蔗糖約975g,製成顆粒,乾燥,製成1000g[規格(1)];或與上述清膏混勻,繼續濃縮至適量,加入糊精、乳糖各約137g及甜菊素適量,製成顆粒,乾燥,製成300g[規格(2)],即得。
2.4 性狀
規格(1):本品爲棕黃色至棕褐色的顆粒;氣香,味甜。
規格(2):本品爲棕色至棕褐色的顆粒;氣香,味微甜。
2.5 鑑別
(1)取本品10g[規格(1)]或3g(規格(2)],研細,加乙醇15ml,加熱迴流20分鐘,濾過,取濾液1ml,加鹽酸2~4滴,再加少量鎂粉,置水浴中加熱數分鐘,溶液變紅色。
(2)取本品20g[規格(1)]或6g[規格(2)],研細,加甲醇40ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇適量使溶解,加聚酰胺適量吸附,置聚酰胺柱(30~60目,柱內徑1cm,高約20cm,溼法裝柱)上,用水600ml洗脫至洗脫液無色,棄去水液,再用50%乙醇60ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取廣金錢草對照藥材4.4g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(8:2:3:0.4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20g[規格(1)]或6g[規格(2)],研細,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,取濾液作爲供試品溶液。另取芒果苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇甲酸-水(10:1:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 水分
規格(1):不得過6.0%;規格(2):不得過8.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)。
2.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.2%磷酸溶液(13:87)爲流動相;檢測波長爲318nm。理論板數按芒果苷峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芒果苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約2g[規格(1)]或0.6g[規格(2)],精密稱定,置50ml量瓶中,加稀乙醇40ml,超聲處理(功率320W,頻率40kHz)5分鐘,加稀乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含光石韋以芒果苷(C19H18O11)計,不得少於1.2mg。
2.8 功能與主治
清熱利溼,通淋排石。用於溼熱下注所致的熱淋、石淋,症見尿頻、尿急、尿痛、腰痛;泌尿繫結石、尿路感染見上述證候者。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1~2袋,一日3次。
2.10 規格
(1)每袋裝10g (2)每袋裝3g(無蔗糖)
2.11 貯藏
密封。
2.12 注 光石韋
本品爲水龍骨科植物光石韋Pyrrosia calvata(Bak.) Ching的乾燥葉。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fufang Jinqiancao Keli
3.2 標準編號
WS3-B-3445-98
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲黃棕色至深棕色的顆粒;氣香,味甜或微甜。
3.5 鑑別
取本品1袋的內容物,研細,加乙醇15ml,加熱迴流提取20分鐘,濾過, 取濾液1ml,加鹽酸2~4滴,顏色不變,再加少許鎂粉,溶液變紅色。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
清熱祛溼,利尿排石,消炎止痛。用於泌尿繫結石、尿路感染屬 溼熱下注證者。
3.8 用法與用量
用開水沖服,一次1~2袋,一日3次。
3.9 規格
每袋裝
(1) 3g(無糖型)
(2) 10g(約相當於總藥材4. 9g)
3.10 貯藏
密封。
廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草
4 複方金錢草顆粒介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Fufang Jinqiancao Keli
4.3 劑型
每袋裝3g(無糖型),10g(相當於總藥材4.9g)。
4.4 性狀
複方金錢草顆粒爲黃棕色至深棕色的顆粒;氣香,味甜或微甜。
4.5 複方金錢草顆粒的主要成份
4.6 複方金錢草顆粒的藥理作用
1.抑制結石形成:給動物喂結石形成劑飼料的同時,加喂該沖劑;並設對照組,5周後,同時處死二組動物;肉眼及切片觀察泌尿系統結石情況,結果給藥組動物泌尿繫結石明顯少於空白組,證明複方金錢草沖劑有抑制結石形成的作用。
2.排石:給泌尿繫結石動物喂該藥2周,不論低劑量、高劑量組動物的泌尿繫結石,均較空白組動物明顯減少,證明該藥有排石(溶石)作用。
3.利膽作用:廣金錢草可增加肝臟膽汁流出量。此外,實驗觀察還證明複方金錢草沖劑有鎮痛和抑菌作用——對金葡菌、奈氏菌、溶血性鏈球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌等均有不同程度的抑制作用。
4.7 複方金錢草顆粒的功能主治
清熱祛溼,利尿排石,消炎止痛。用於泌尿繫結石、尿路感染屬 溼熱下注證者。
1.用複方金錢草沖劑治療尿路結石106例,每次1包,3次/d,15天爲1個療程,總有效率85.28%,並且短期內絞痛即可緩解。
2.尿路感染:臨牀應用79例,每次1包,重症加倍,3次/d,15天爲1個療程,總有效率74.68%。
4.8 複方金錢草顆粒的用法用量
用開水沖服,一次1~2袋,一日3次。