3 醋氨己酸鋅藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cu'anjisuanxin
3.1.3 英文名
Zinc Acexamate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C16H28N2O6Zn 409.79
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6-乙酰氨基己酸鋅。按乾燥品計算，含C16H28N2O6Zn不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭。
3.6 鑑別
（1）取本品1%的水溶液5ml，加氫氧化鉀試液10ml，加熱迴流10分鐘，放冷，加稀鹽酸調節pH值至9.0（如有沉澱，濾過），加茚三酮約5mg，加熱，溶液漸顯紫紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1103圖）一致。
（3）本品的水溶液顯鋅鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.25g，加水25ml，微溫使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.0。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加10%氫氧化鈉溶液20ml，振搖使溶解，溶液應澄清。
3.7.3 有關物質
取本品0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流動相20ml．再加磷酸溶液（5.7→100）適量（0.4～1ml，使溶液變清），用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中含40μg的溶液，作爲對照溶液；照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸－乙腈－水（0.2：8：92，用氨試液調節pH值至4.5）爲流動相；檢測波長爲210nm，理論板數按醋氨己酸鋅峯計算不低於2000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的8倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%）。
3.7.4 氯化物
取本品0.20g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
3.7.5 6-氨基己酸
取本品0.50g，置具塞試管中，加水10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取6-氨基己酸對照品用水製成每1ml中含100μg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醇－濃氨溶液－水（68：2：30）爲展開劑，展開，晾乾，噴以0.2%茚三酮的丁醇溶液[丁醇－2mol/L醋酸溶液（95：5）]，在105℃加熱約15分鐘至顯色。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。
3.7.6 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 鎘鹽與鉛鹽
取本品1.0g，置25ml量瓶中，加硝酸溶液（8→100）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加標準鎘溶液[稱取氯化鎘（CdCl2·2.5H2O）0.203g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含鎘2μg）]1.0ml與標準鉛溶液（精密量取鉛單元素標準溶液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鉛（Pb） 10μg的溶液）1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第二法）分別在228.8nm與217.0nm的波長處測定，應符合規定（鎘0.0002%，鉛0.001%）。
3.7.8 砷鹽
取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J），應符合規定（0.0002%）。
3.8 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml微熱使溶解，加氨－氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變爲純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。
3.9 類別
胃黏膜保護藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 醋氨己酸鋅介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Zinc Acexamate
4.3 別名
4.4 分類
消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
4.5 劑型
膠囊劑，每粒0.15g。
4.6 醋氨己酸鋅的藥理作用
醋氨己酸鋅爲有機鋅類藥物，可保護胃黏膜，輕度抑制胃酸分泌。動物實驗證明，醋氨己酸鋅能增加胃黏膜血流量，促進細胞再生；並可通過谷胱甘肽的巰基形成硫醇酸鹽來維持細胞膜的穩定；醋氨己酸鋅還可抑制肥大細胞脫顆粒，防止組胺增加及刺激胃酸分泌，使潰瘍的生成降低。醋氨己酸鋅並可清除體內自由基，使體內氧化和抗氧化作用達到平衡。
4.7 醋氨己酸鋅的藥代動力學
醋氨己酸鋅口服後少量的鋅被吸收到血液中，4h後血鋅濃度低於0.5µg/ml。吸收的鋅在體內分佈廣泛，t1/2約爲1.31h。主要經胃腸道排出體外，少量經腎排出。
4.8 醋氨己酸鋅的適應證
4.9 醋氨己酸鋅的禁忌證
4.10 注意事項
長期服用醋氨己酸鋅可能會影響血銅水平。
4.11 醋氨己酸鋅的不良反應
少數病人有噁心、嘔吐、便祕、口乾、便稀、失眠及皮疹等，但一般不影響治療，停藥後症狀即消失。
4.12 醋氨己酸鋅的用法用量
飯後口服，每次0.15～0.3g，每日3次。治十二指腸潰瘍療程爲4周，胃潰瘍療程爲8周。
4.13 藥物相互作用
醋氨己酸鋅與四環素類同服會抑制後者吸收，若治療需要，應間隔一定時間服用。
4.14 專家點評
醋氨己酸鋅爲有機鋅類藥物。醋氨己酸鋅可保護胃黏膜，輕度抑制胃酸分泌；增加胃黏膜血流量，促進細胞再生。臨牀主要用於治療胃及十二指腸潰瘍。一般於飯後口服，每日3次，每次0.15～0.3g。醋氨己酸鋅治療期間少數病人有噁心、嘔吐、口乾、便祕、失眠及皮疹等，一般不影響治療，停藥後症狀即消失。