3 醋氨己酸鋅膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cu'anjisuanxin Jiaonang
3.1.3 英文名
Zinc Acexamate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含醋氨己酸鋅（C16H28N2O6Zn）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒和粉末。
3.4 鑑別
取本品內容物適量（約相當醋氨己酸鋅0.5g），加水50ml，微溫，振搖使醋氨已酸鋅溶解，濾過，濾液照醋氨己酸鋅項下的鑑別（1）、（3）項試驗，應顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液3ml（0.15g規格）或取經用水稀釋1倍的續濾液3ml（0.3g規格），置50ml量瓶中，加硼酸氯化鉀緩衝液（pH 9.0）10.0ml與新制的鋅試劑溶液（取鋅試劑0.13g，加氫氧化鈉試液2ml，加水適量使溶解並加至100ml）1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在620nm的波長處測定吸光度；另精密量取標準鋅溶液（精密稱取基準氧化鋅0.125g，置1000ml量瓶中，加稀硫酸15ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含Zn 20μg）] 3ml，置50ml量瓶中，自“加硼酸氯化鉀緩衝液（pH 9.0）10.0ml”起，同法測定。計算鋅（Zn）含量，乘以6.267，即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於醋氨己酸鋅0.45g），加水35ml振搖使醋氨己酸鋅溶解，再加氨－氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉變爲純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。
3.7 類別
胃黏膜保護藥。
3.8 規格
（1）0.15g （2）0.3g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版