2 參芪消渴膠囊藥典標準
2.1 品名
Shenqi Xiaoke Jiaonang
2.2 處方
天花粉、烏梅肉、枇杷葉、麥冬、五味子、瓜萎、人蔘、黃芪、粉葛、檀香
2.3 製法
以上十味，取天花粉適量與人蔘粉碎成細粉，備用；五味子用90%乙醇加熱迴流提取二次，提取液回收乙醇，濃縮液備用；檀香提取揮發油，備用，蒸餾後的水溶液另器收集；將剩餘天花粉與其餘瓜蔞等六味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，與上述五味子濃縮液、檀香水溶液合併，濃縮至適量，與人蔘等細粉混合製成顆粒，乾燥，粉碎成細粉，製成顆粒，過篩，乾燥，噴入檀香揮發油，混勻，密閉放置，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲棕色至深褐色的顆粒和粉末；氣香，味酸。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞黃綠色，長方形、橢圓形、類方形、多角形或紡錘形，直徑27～72μm，壁較厚，紋孔細密（天花粉）。
（2）取本品內容物10g，加三氯甲烷50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液備用；藥渣揮幹溶劑，加水飽和的正丁醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用氨試液洗滌3次，每次60ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Re對照品及人蔘皁苷Rg1對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取（鑑別）（2）項下的供試品溶液10μl及上述對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取[鑑別]（2）項下的三氯甲烷液，濃縮至約10ml，作爲供試品溶液。另取五味子甲素對照品與五味子乙素對照品，加三氯甲烷製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1.5）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品內容物2g，加甲醇10ml，搖勻，放置2小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻15分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇爲流動相A，水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲250nm。理論板數按五味子醇甲峯計算應不低於8000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～15 | 62 | 38 |
15～20 | 62→100 | 38→0 |
20～25 | 100 | 0 |
25～30 | 100→62 | 0→38 |
30～40 | 62 | 38 |
2.7.2 對照品溶液的製備
取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率200W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）計，不得少於0.55mg。
2.8 功能與主治
益氣養陰，生津止渴。用於消渴病氣陰兩虛證，症見口渴喜飲、自汗盜汗、倦怠乏力、五心煩熱；2型糖尿病見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次6粒，一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.44g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版