3 氨甲環酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Anjiahuansuan Pian
3.1.3 英文名
Tranexamic Acid Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氨甲環酸（C8H15NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於氨甲環酸0.5g），加水5ml，振搖15分鐘使氨甲環酸溶解，濾過，取濾液，加乙醚2ml，攪勻，再加甲醇10ml，攪勻，放置至析出結晶，濾過，結晶在105℃乾燥後，取約0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮約10mg，加熱，溶液漸顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取鑑別（1）項下剩餘的結晶測定，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》409圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於氨甲環酸250mg），至25ml量瓶中，加水使氨甲環酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照氨甲環酸有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，相對保留時間約1.2的環烯烴峯面積乘以校正因子0.005後，不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），氨甲苯酸峯面積乘以校正因子0.006後，不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），相對保留時間約1.5的Z-異構體雜質峯面積乘以校正因子1.2後，不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.4倍（0.2%），環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峯面積分別乘以校正因子後與其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，必要時，用水稀釋製成每1ml中約含氨甲環酸0.125mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氨甲環酸對照品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.125mg的溶液，作爲對照品溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻後，再加十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解，用磷酸調節pH值至2.5，加水至1000ml，搖勻）－甲醇（60：40）爲流動相；檢測波長爲220nm。取氨甲環酸與氨甲苯酸，加水溶解並稀釋製成每1ml中含氨甲環酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調節流速使氨甲環酸峯的保留時間約爲13分鐘，氨甲環酸峯與氨甲苯酸峯的分離度應大於5.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氨甲環酸0.1g），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使氨甲環酸溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨甲環酸對照品，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
止血藥。
3.8 規格
（1）0.125g （2）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Anjiahuansuan Pian
4.2 英文名
TABELLAE ACIDI TRANEXAMICI
4.3 標準編號
本品含氨甲環酸（C8H15NO2）應爲標示量的95.0～105.0%。
4.4 性狀
本品爲白色片。
4.5 鑑別
（1） 取本品的細粉適量（約相當於氨甲環酸0. 5g），加水5ml,振搖15分 鍾，濾過，取濾液，加乙醚2ml，攪勻，再加甲醇10ml，攪勻，放置至析出結晶，濾過, 結晶在105℃乾燥後，取約0. 1g，加水5ml溶解，加茚三酮約10mg，加熱，溶液漸顯藍紫 色。
（2） 取鑑別
（1）項下剩餘的結晶,測定紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（紅外光譜集 409圖）一致。
4.6 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第 一法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉,依法操作，經15分鐘時,取溶液10ml, 濾過，濾液作爲供試品溶液；另精密稱取在105℃乾燥至恆重的氨甲環酸對照品適量,加 水定量稀釋製成每1ml中含125μg的溶液,作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照 品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，加2%硼砂溶液及0.25%β-萘醌-4-磺酸鈉溶液各 1ml，搖勻，置沸水浴中加熱10分鐘,取出,置冷水浴中冷卻5分鐘,加酸性甲醛溶液1ml， 搖勻，加0.05mol/L硫代硫酸鈉溶液1ml，搖勻，加水稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘， 同時製備空白溶液，在462nm的波長處測定，根據供試品和對照品二者的吸收度比值,計 算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
4.7 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氨甲環酸 0. 25g），加冰醋酸40ml，振搖，使氨甲環酸溶解後加結晶紫指示液1～2滴,用高氯酸液 （0.1mol/L）滴定,至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液 （0.1mol/L）相當於15.72mg的C8H15NO2。
4.8 作用與用途
止血藥。可抑制纖維蛋白溶酶的激活。用於上消化道出血、滲血、 外科手術出血及婦產科出血等。
4.9 用法與用量
口服 一次0.25～0. 5g 一日0.75～ 2g
4.10 注意
4.11 規格
（1）0. 125g
（2）0. 25g
4.12 貯藏
湖南省洞庭製藥廠 起草
湖南省藥品檢驗所 審覈