3 注射用頭孢曲松鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaoqusongna
3.1.3 英文名
Ceftriaxone Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲頭孢曲松鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢曲松（C18H18N8O7S3）不得少於84.0%；按平均裝量計算，含頭孢曲松（C18H18N8O7S3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭。
3.4 鑑別
照頭孢曲松鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色、黃綠色或橙黃色9號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下的內容物，照頭孢曲松鈉項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（4.0%）。
3.5.3 頭孢曲松聚合物
取裝量差異項下的內容物，照頭孢曲松鈉項下的方法測定，含頭孢曲松聚合物以頭孢曲松計不得過0.8%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.5 酸鹼度、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
按C18H18N8O7S3計 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）2.0g （5）4.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 注射用頭孢曲松鈉介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Ceftriaxone Sodium for Injection
4.3 性狀
4.4 注射用頭孢曲松鈉的藥理毒理
注射用頭孢曲松鈉爲第三代頭孢菌素類抗生素。對腸桿菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介於0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用，對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC爲2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對注射用頭孢曲松鈉耐藥。多數脆弱擬桿菌對本品耐藥
4.5 注射用頭孢曲松鈉的適應症
用於敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。
4.6 注射用頭孢曲松鈉的不良反應
不良反應與治療的劑量、療程有關。局部反應有靜脈炎（1.86%）,此外可有皮疹、瘙癢、發熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應（2.77%），頭痛或頭暈（0.27%），腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛、結腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應（3.45%）。實驗室檢查異常約19%，其中血液學檢查異常佔14%，包括嗜酸性粒細胞增多，血小板增多或減少和白細胞減少。肝腎功能異常者爲5%和1.4%。
4.7 注射用頭孢曲松鈉的禁忌症
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
4.8 注意事項
1．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭黴素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%；如作免疫反應測定時，則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2．對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關性結腸炎（頭孢菌素類很少產生僞膜性結腸炎）者應慎用。
4．由於頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用注射用頭孢曲松鈉時不需調整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調整劑量。
5．腎功能不全患者肌酐清除大於5m1/分鐘，每日應用注射用頭孢曲松鈉劑量少於2g時，不需作劑量調整。血液透析清除注射用頭孢曲松鈉的量不多，透析後無需增補劑量。
6．對診斷的干擾：應用注射用頭孢曲松鈉的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應，以葡萄糖酶法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高；血清膽紅質、鹼性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和門冬氨酸氨基轉移酶（AST）皆可升高。
4.9 規格
按C18H18N8O7S3計算 1.0g