3 注射用絲裂黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Siliemeisu
3.1.3 英文名
Mitomycin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲絲裂黴素加氯化鈉作賦形劑製成的無菌粉末。含絲裂黴素（C15H18N4O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲青紫色粉末或灰紫色凍乾粉末；遇光不穩定。
3.4 鑑別
取本品，照絲裂黴素項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～8.5。
3.5.2 有關物質
取本品1瓶，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含絲裂黴素2mg的溶液，照絲裂黴素項下的方法測定，應符合規定。
3.5.3 乾燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。含量均勻度 取本品10瓶，照含量測定項下方法測得的每瓶含量與平均含量比較，差異過士15%的不得多於1瓶，並不得超過±20%。
3.5.4 細菌內毒素
照絲裂黴素項下的方法檢查，應符合規定。無菌 取本品，用適宜溶劑溶解，全部轉移至500m10.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，按標示量分別加二甲基乙酰胺溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，照絲裂黴素項下的方法，分別測定每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
（1）2mg （2）4mg （3）8mg （4）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版