3 絲裂黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Siliemeisu
3.1.3 英文名
Mitomycin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C15H18N4O5 334.33
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氫-8-（羥甲基）-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶並[2',3'：3,4]吡咯並[1,2-a]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯。按乾燥品計算，含C15H18N4O5不得少於97.0%。[1]
3.5 性狀
3.6 鑑別
（1）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在217nm與365nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》918圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。
3.7.2 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含5mg的懸浮液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.5。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.077%醋酸銨溶液－甲醇（80：20）爲流動相A；以0.077%醋酸銨溶液－甲醇（50：50）爲流動相B，按下表進行線性梯度洗脫，檢測波長爲254nm，柱溫30℃。另取肉桂酰胺與絲裂黴素對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.08mg與0.2mg的溶液作爲系統適用性試驗溶液，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，絲裂黴素峯的保留時間約爲21分鐘，肉桂酰胺峯的相對保留時間約爲1.3，絲裂黴素峯與肉桂酰胺峯的分離度應不小於15.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，肉桂酰胺峯按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.35），不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和按校正後的峯面積計算不得大於對照溶液主峯面積的4倍（2.0%）[1]，供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 10 | 100 | 0 |
| 30 | 0 | 100 |
| 45 | 0 | 100 |
| 50 | 100 | 0 |
3.7.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg絲裂黴素中含內毒素的量應小於10EU。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.077%醋酸銨溶液一甲醇（70：30）爲流動相；檢測波長爲365nm;取有關物質檢查項下的系統適用性溶液5ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，絲裂黴素峯與肉桂酰胺峯的分離度應符合要求，絲裂黴素峯拖尾因子應不大於1.3。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取5ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取絲裂黴素對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.9 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.10 貯藏
嚴封，在涼暗處保存。
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．