3 注射用甲氨蝶呤藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Jia'an
3.1.3 英文名
Dieling Methotrexate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲氨蝶呤的鈉鹽與氯化鈉適量的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）應爲標示量的95.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色或棕黃色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，照甲氨蝶呤項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.0～9.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1瓶，加水2ml（5mg規格或0.1g規格）或10ml（1g規格）使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（5mg規格）或2號濁度標準液（0.1g規格或1g規格）（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照甲氨蝶呤有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的6倍（3.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在100℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 含量均勻度
取本品（5mg規格）1瓶，用流動相將內容物溶解並轉移至50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg甲氨蝶呤中含內毒素的量應小於0.20EU。
3.5.7 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物適量，混勻，精密稱取適量（約相當於甲氨蝶呤10mg）．加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含甲氨蝶呤0.1mg的溶液，照甲氨蝶呤含量測定項下的方法測定，即得。（5mg規格以含量均勻度的均值計）
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）0.1g （3）1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版