3 鹽酸丁卡因藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingkayin
3.1.3 英文名
Tetracaine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C15H24N2O2·HCl 300.83
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C15H24N2O2·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲147～150℃。
3.6 鑑別
（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解後，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結晶；濾過，結晶用水洗滌，在80℃乾燥，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點約爲131℃。
（2）取本品約40mg，加水2ml溶解後，加硝酸3ml，即顯黃色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.7.3 有關物質
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，作爲供試品溶液；另取對丁氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－異丙胺（98：7：2）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
3.7.4 易炭化物
取本品0.50g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ O），與橙黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.5 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.011mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作爲滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
3.9 類別
局麻藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版