2 英文參考
difenidol hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸地芬尼多藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Difenniduo
3.1.3 英文名
Difenidol Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H27NO·HCl 345.91
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲α,α-二苯基-1-哌啶丁醇鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C21H27NO·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭,味澀。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲217~222℃,熔融時同時分解。
3.6 鑑別
(1)取本品1~2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液顯黃色,搖勻後黃色消失。
(2)取本品約5mg,加1%枸櫞酸的醋酐溶液1ml,置水浴中加熱約3分鐘,溶液顯玫瑰紅色。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》338圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0~7.0。
3.7.2 有關物質
取本品25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取烯化合物對照品12.5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲烯化合物對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸調節pH值至4.0)-甲醇(44:56)爲流動相;檢測波長210nm。理論板數按鹽酸地芬尼多峯計算不低於1500,鹽酸地芬尼多峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使烯化合物色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與烯化合物峯保留時間一致的雜質峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.5%;其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中鹽酸地芬尼多峯面積的0.5倍(0.5%)。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸10ml使溶解,加醋酐30ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於34.59mg的C21H27NO·HCl。
3.9 類別
鎮吐藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版