2 杏蘇止咳顆粒藥典標準
2.1 品名
Xingsu Zhike Keli
2.2 處方
苦杏仁63g、陳皮47g、紫蘇葉63g、前胡63g、桔梗47g、甘草16g
2.3 製法
以上六味,取苦杏仁搗碎,加溫水浸泡24小時,水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液50ml至90%乙醇0.8ml中,再重蒸餾一次,收集重蒸餾液適量,測定重蒸餾液氫氰酸含量,加水稀釋至每1ml含氫氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸餾液,備用;紫蘇葉、前胡、陳皮,提取揮發油;上述四種藥渣與桔梗、甘草加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入蔗糖適量,製成顆粒,乾燥,放冷,噴入上述苦杏仁重蒸餾液17ml及紫蘇葉等揮發油,混勻,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲淺黃棕色至黃棕色的顆粒;氣芳香,味甜、微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品20g,置錐形瓶中,加水15ml,瓶中懸掛一條三硝基苯酚試紙,用邊緣切有一條小缺口的軟木塞塞緊,緩緩加熱微沸,數分鐘後,試紙顯紅色。
(2)取本品40g,置500ml圓底燒瓶中,加水250ml,連接揮發油測定器,自測定器上端加水至刻度,並溢流人燒瓶中爲止,再加石油醚( 60~90℃)1.5ml,連接回流冷凝管,加熱至沸,並保持微沸2小時,放冷,分取石油醚層作爲供試品溶液。另取紫蘇葉對照藥材0.7g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10~20μl、對照藥材溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20g,加甲醇60ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇層,用正丁醇飽和水洗滌2次,每次10ml,棄去水洗液,正丁醇層蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草酸銨對照品[1],加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠GF254薄層板上,以正丁醇—冰醋酸—水(6:1:3)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上[1],顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.5%醋酸(20:80)爲流動相;檢測波長爲283nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取橙皮苷對照品約12.5mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含橙皮苷15μg)。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,混勻,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz) 30分鐘,取出,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計,不得少於1.8mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
開水沖服。一次12g,一日3次,小兒酌減。
2.10 規格
每袋裝12g
2.11 貯藏
密封。
2.12 注:氫氰酸含量測定
取重蒸餾液適量,加水20ml,加碘化鉀試液與氨試液各2ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)緩緩滴定,至溶液顯出的黃白色渾濁不消失,即得。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.405mg的氫氰酸(HCN)。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 杏蘇止咳顆粒中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xingsu Zhike Keli
3.2 標準編號
WS3-B-2703-97
3.3 處方
苦杏仁 63g 陳皮 47g 紫蘇葉 63g 桔硬 47g 前胡 63g 甘草 16g
3.4 製法
以上六味,取苦杏仁搗碎,加溫水浸泡24小時,加熱蒸餾,餾液導入盛 有90%乙醇的容器中,俟餾液量至50ml時,停止蒸餾,再重蒸餾,收集重蒸餾液約 17ml,取重蒸餾液測定苦杏仁甙(C20H27NO11)含量(中國藥典1995年版一部175頁 苦杏仁含量測定項下的方法)並稀釋至每1ml中含51mg的苦杏仁甙備用;紫蘇葉、 前胡、陳皮蒸餾,提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器保存;桔梗、甘草與上述苦杏仁、 紫蘇葉、前胡、陳皮藥渣加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液靜置, 取上清液,與上述蒸餾後的水溶液合併,濃縮至適量,加入蔗糖粉適量,製成顆粒, 乾燥,放冷,噴入上述苦杏仁蒸餾液17ml及紫蘇葉等揮發油,混勻,製成 1000g, 即得。
3.5 性狀
本品爲淡黃棕色的顆粒;氣芳香,味甜、微苦。
3.6 鑑別
(1)取本品 20g,置錐形瓶中,加水15ml,管中懸掛一條三硝基苯酚試 紙,用邊緣切有一條小缺口的軟木塞塞緊,緩緩加熱微沸,數分鐘後,試紙顯紅色。
(2)取本品 2g,加水10ml,強力振搖1分鐘,應產生持久性的泡沫,10分鐘內不 消失。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
開水沖服,一次 12g,一日3次,小兒酌減。
3.10 規格
每袋裝 12g
3.11 貯藏
密封。
湖北省藥品檢驗所 起草
4 杏蘇止咳顆粒介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Xingsu Zhike Keli
4.4 成份
4.5 性狀
杏蘇止咳顆粒爲淺黃棕色至黃棕色的顆粒;氣芳香,味甜、微苦。
4.6 杏蘇止咳顆粒的功能主治
4.7 規格
每袋裝12克
4.8 杏蘇止咳顆粒的用法用量
開水沖服,一次12克,一日3次。
4.9 注意事項
1.忌食辛辣、油膩食物。
2.杏蘇止咳顆粒適用於風寒咳嗽,其表現爲咳嗽聲重,氣急,咳痰稀薄色白,常伴鼻塞,流清涕。
3.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核、糖尿病患者應在醫師指導下服用。
5.服藥期間,若患者出現高熱,體溫超過38℃,或出現喘促氣急者,或咳嗽加重,痰量明顯增多,痰由白變黃者應到醫院就診。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用杏蘇止咳顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.