3 硝酸咪康唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸眯康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。
3.4 鑑別
（1）取本品少量，加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得）1滴，應顯深藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，加甲醇－0.1mol/L鹽酸溶液（9：1）溶解並稀釋製成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別約爲0.40、0.54和0.44。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，加甲醇超聲使硝酸咪康唑溶解，並稀釋製成每1ml含硝酸咪康唑10mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液作爲對照溶液。照硝酸咪康唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中硝酸的色譜峯和峯面積小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯均忽略不計。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－1.5%醋酸銨溶液（40：40：20）爲流動相；檢測波長爲230nm。取硝酸咪康唑對照品和硝酸益康唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作爲系統適用性試驗溶液，取10μl注入液相色譜儀，硝酸咪康唑峯與硝酸益康唑峯的分離度應大於10。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於硝酸咪康唑0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇振搖使硝酸咪康唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版