硝酸益康唑

1 拼音

xiāo suān yì kāng zuò

2 英文參考

econazole nitrate[湘雅醫學專業詞典]

3 硝酸益康唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸益康唑

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Yikangzuo

3.1.3 英文名

Econazole Nitrate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃    444.70

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（±）-1-[2,4-二氯-β-（4-氯苄氧基）苯乙基]咪唑硝酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲163～167℃，熔融時同時分解。

3.6 鑑別

（1）取本品約3mg，加硫酸2滴與二苯胺試液1滴，應顯深藍色。

（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液－甲醇（1：9）溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在265nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》475圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加熱5分鐘，立即放冷，濾過，濾液依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～4.5。

3.7.2 有關物質

取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含0.02mg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.077%醋酸銨溶液（20：80）爲流動相A;甲醇－乙腈（40：60）爲流動相B；按下表進行梯度洗脫，檢測波長爲225nm；柱溫爲35℃。分別取硝酸益康唑對照品與硝酸咪康唑對照品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各含50μg的混合溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，硝酸益康唑峯的保留時間約爲15分鐘，硝酸益康唑峯與硝酸咪康唑峯的分離度應大於8.0。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中硝酸的色譜峯忽略不計。

3.7.3 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於44.47mg的C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃。

3.9 類別

抗真菌藥。

3.10 貯藏

密封保存。

3.11 製劑

（1）硝酸益康唑乳膏  （2）硝酸益康唑栓 （3）硝酸益康唑噴霧劑  （4）硝酸益康唑溶液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版