3 託西酸舒他西林藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuoxisuan Shutaxilin
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C25H30N4O9S2·C7H8O3S 766.8
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（+）羥甲基-（2S,5R,6R）-6-[（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基）]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯,（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物對甲苯磺酸鹽。按無水物計算，含舒他西林（C25H30N4O9S2）不得少於70.0%。
3.5 性狀
本品爲類白色至微黃色的結晶性粉末；微臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品適量，精密稱定，加乙腈－水（2：3）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+173°至+187°。
3.6 鑑別
（1）取本品及舒他西林對照品適量，分別加乙腈－水（4：1）溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－88%甲酸－水（30：15：1.5：3.5）爲展開劑，展開，在100℃乾燥30分鐘，放冷，置碘蒸氣中燻5分鐘，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。[1]
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品適量，精密稱定，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氨苄西林對照品及舒巴坦對照品適量，精密稱定，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%，立即精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。含氨苄西林不得過3.0%；含舒巴坦不得過1.0%。
3.7.2 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以四丁基氫氧化銨溶液（取10%四丁基氫氧化銨溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH值至4.0，加水稀釋至1000ml）－甲醇（60：40）爲流動相；檢測波長爲230nm。取舒他西林對照品、氨苄西林對照品及舒巴坦對照品各適量，加水－甲醇（60：40）溶解並稀釋製成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序爲氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色譜峯之間的分離度均應大於2.0。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取舒他西林對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C25H30N4O9S2的含量。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）託西酸舒他西林片 （2）託西酸舒他西林膠囊 （3）託西酸舒他西林顆粒
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．