3 託西酸舒他西林顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuoxisuan Shutaxilin Keli
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate Granules
3.2 含量或效價規定
本品含託西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒，味微甜。
3.4 鑑別
照託西酸舒他西林項下的鑑別（1）或（2）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密稱取本品細粉適量，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含舒他西林1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氨苄西林對照品及舒巴坦對照品適量，精密稱定，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照託西酸舒他西林項下的方法測定，含氨苄西林不得過3.0%;含舒巴坦不得過2.0%。
3.5.2 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml，加水至1000ml）900ml爲溶出介質（0.125g規格溶出介質爲600ml），轉速爲每分鐘50轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液，照含量測定項下的方法測定；另取舒他西林對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液，將此溶液置37℃水浴中30分鐘後，濾過，取續濾液，同法測定，計算每袋的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液，搖勻，濾過，立即取續濾液，照託西酸舒他西林項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C25H30N4O9S2計 （1）0.125g （2）0.375g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版