3 託西酸舒他西林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuoxisuan Shutaxilin Pian
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含託西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色、類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
照託西酸舒他西林項下的鑑別（1）或（2）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量，加水－甲醇（60：40）溶解並定量制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氨苄西林對照品及舒巴坦對照品適量，精密稱定，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照託西酸舒他西林項下的方法測定，含氨苄西林不得過3.0%；含舒巴坦不得過2.0%。
3.5.2 水分
取本品細粉適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（0.125g和0.1875g規格，採用2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法；其他規格採用2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml，加水1000ml）900ml爲溶出介質（0.125g規格溶劑爲150ml; 0.1875g規格溶劑爲230ml;0.25g規格溶劑爲600ml），轉速爲每分鐘50轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在255nm的波長處測定吸光度；另取本品10片，研細，精密稱取適量（相當於平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液，將此溶液置37℃水浴中30分鐘後，濾過，取續濾液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加水－甲醇（60：40）溶解並定量稀釋製成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，濾過，取續濾液，照託西酸舒他西林項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C25H30N4O9S2計 （1）0.125g （2）0.1875g （3）0.25g （4）0.375g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版