頭孢克洛緩釋膠囊

1 拼音

tóu bāo kè luò huǎn shì jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

頭孢克洛緩釋膠囊

2.2 漢語拼音

Toubaokeluo Huanshi Jiaonang

2.3 標準號

WS-561(X-488)-2000

2.4 拉丁文或英文

Cefaclor Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含頭孢克洛(C15H14CIN3O4S)

2.6 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲淡黃色微丸。

2.7 鑑別

在含量測定項下所得的色譜圖中，供試品中主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。

2.8 檢查

水分 取本品內容物，研細，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過8％。

釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ D第一法）採用溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第一法）的裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液600ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在2、4與8小時分別取溶液10ml，濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑10ml；分別精密量取續濾液適量，用上述溶劑稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在267nm的波長處分別測定吸收度（必要時可減去空白膠囊的吸收度）。另精密稱取頭孢克洛對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇揚子江藥業集團公司 提出

本標準自2000年12月15日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。

並定量稀釋成每1毫升中約含20μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出每粒膠囊在不同時間的釋放量，本品每粒在2、4與8小時的釋放量應分別相應爲標示量25～55％、45～75％和70％以上，均應符合規定。

其它 應符合膠囊項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以醋酸鹽緩衝溶液（醋酸鈉1.2g、冰醋酸0.25ml加水稀釋至1000ml）-甲醇（80:22）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按頭孢克洛峯計應不低於2000。

測定法 取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢克洛12.5mg），置250ml量瓶中，加流動相適量超聲使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取頭孢克洛對照品適量，同法測定，按外標法計算，即得。

2.10 作用與用途

抗生素類藥。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對青黴素過敏、腎功能不全者慎用。對頭孢類抗生素過敏者禁用。

2.13 劑量

口服。成人用量爲：

慢性支氣管炎、急性發作、急性支氣管炎繼發感染患者，每次0.5g,每日2次，連用7天；

咽炎、扁桃體炎患者，每次0.75g，每日2次，連用10天；

非複雜性皮膚及皮膚軟組織感染，每次0.75g，每日2次，連用7～10天。或遵醫囑。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％。

2.15 類別

2.16 製劑

口服。成人用量爲： 慢性支氣管炎、急性發作、急性支氣管炎繼發感染患者，每次0.5g,每日2次，連用7天； 咽炎、扁桃體炎患者，每次0.75g，每日2次，連用10天； 非複雜性皮膚及皮膚軟組織感染，每次0.75g，每日2次，連用7～10天。或遵醫囑。

2.17 規格

0.125g（按C15H14ClN3O4S計算）。

2.18 貯藏

避光，密封，在涼暗乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定一年半。