版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書醋酸可的松注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
醋酸可的松注射液說明書
【藥品名稱】
通 用 名:醋酸可的松注射液
商 品名:
英 文 名:Cortisone Acetate Injection
漢語拼音:Cusuan Kedisong Zhusheye
本品主要成分及其化學名:
本品主要成分爲醋酸可的松。其化學名稱爲:17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。
其結構式爲:
分 子 式:C23H30O6
分 子 量:402.49
【性 狀】
本品爲細微顆粒的混懸液,靜置後細微顆粒下沉,振搖後呈均勻的乳白色混懸液。
【藥理毒理】
腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風溼、免疫抑制作用,其作用機理爲:
(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。能夠抑制炎症細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎症部位的集聚,並抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎症化學中介物的合成和釋放。
(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、噬酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,並抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,並減輕情原發免疫反應的擴展。本品還降低免疫複覈物通過基底膜,並能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。
【藥代動力學】
本品肌肉注射後吸收較慢,可在肝臟組織中轉化爲具有活性的氫化可的松而發揮效應。
【適應症】
用於治療原發性或繼發性腎上腺皮質功能減退症,合成糖皮質激素所需酶系缺陷所致的各型先天性腎上腺增生症,以及利用其藥理作用治療多種疾病,包括:
1. 自身免疫性疾病:如系統性紅斑狼瘡、血管炎、多肌炎、皮肌炎、Still病、Graves’眼病、自身免疫性溶血、血小板減少性紫癜、重症肌無力。
2. 過敏性疾病,如嚴重支氣管哮喘、過敏性休克、血清病、特異反應性皮炎。
4. 炎症性疾患,如節段性迴腸炎、潰瘍性結腸炎、非感染性炎性眼病。
6. 其他:結節病、甲狀腺危象、亞急性非化膿性甲狀腺炎、敗血性休克、腦水腫、腎病綜合徵、高鈣血癥。
【用法用量】
主要用於腎上腺皮質功能減退。而不能口服糖皮質激素者,在應激狀況下,肌內注射50-300mg/日。
【不良反應】
1.長期使用可引起類庫欣綜合徵。
3.併發感染:以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒爲主。
4.停藥後綜合徵:長期大劑量應用該藥會引起下丘腦-垂體-腎上腺皮質功能的嚴重抑制。停藥後出現下丘腦-垂體-腎上腺皮質功能低下,表現爲乏力、軟弱、噁心,嚴重時可出現腎上腺皮質危象。
【禁忌症】
在使用後可能引起病情惡化,但在已知對本品及其它甾體激素類藥物過敏者禁用;下列患者一般避免使用、特殊情況應權衡利弊使用:消化道潰瘍、青光眼、電解質紊亂、血栓症、心肌梗塞、內臟手術患者。
【注意事項】
1.對某些感染性疾病應慎用,必要使用時應同時用抗感染藥,如感染不易控制應停藥。
2.甲狀腺功能低下、肝硬化、脂肪肝、糖尿病、重症肌無力患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
一些動物實驗表明,妊娠期間用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。
因未作過足夠的人類生殖研究,因而當皮質類固醇用於孕婦、哺乳婦女或準備生育的婦女時,應仔細權衡其益處與他對母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關係。只有當確實需要時,皮質類固醇纔可用於孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇(與其它長期療法相同),停藥過程必須逐步進行。然而某些疾病的治療(如腎上腺皮質機能不全的替代治療)可能需要繼續,甚至增加劑量。因皮質類固醇很容易透過胎盤,對懷孕期間用過大劑量皮質類固醇的母親生育的嬰兒,應仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質機能減退的跡象。
皮質類固醇隨乳汁分泌,用藥期間停止哺乳。
【兒童用藥】
長期服用分次給予糖皮質激素會抑制兒童的生長,應嚴密觀察,這種治療方法只可用於非常危重的情況。
【老年患者用藥】
長期服用易誘發感染症、糖尿病、高血壓、骨質疏鬆、白內障、青光眼等應慎重。
【藥物相互作用】
⑶與兩性黴素B或碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發生低血鈣和骨質疏鬆。
⑺與降糖藥如胰島素合用時,因可使糖尿病患者血糖升高,應適當調整降糖藥劑量。
⑻甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應適當調整後者的劑量。
⑾與排鉀利尿藥合用,可致嚴重低血鉀,並由於水鈉瀦留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應。
⒀與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險性,並可能誘發淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。
⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。
【藥物過量】
尚不明確。
【規 格】
⑴2ml:50mg ⑵5ml:125mg ⑶10ml:250mg
【有 效 期】
【貯 藏】
【批准文號】
【生產企業】
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