3 醋酸可的松藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Kedisong
3.1.3 英文名
Cortisone Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H30O6 402.49
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲17α,21-二羥基孕箔-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按乾燥品計算，含C23H30O6應爲97.0%～103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，初無味，隨後有持久的苦味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或二氧六環中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+210°至+217°。
3.5.2 吸收係數
取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲375～405。
3.6 鑑別
（1）取本品約0.1mg，加甲醇1ml溶解後，加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml，在70℃水浴中加熱15分鐘，即顯黃色。
（2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，顯黃色或微帶橙色；加水10ml稀釋後，顏色即消失，溶液應澄清。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》544圖）一致。
3.7 檢查
有關物質 取本品，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計。乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（36：64）爲流動相；檢測波長爲254nm。取醋酸可的松與醋酸氫化可的松，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中各約含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按醋酸可的松峯計算不低於3500，醋酸可的松峯與醋酸氫化可的松峯的分離度應大於4.0。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸可的松對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）醋酸可的松片 （2）醋酸可的松注射液 （3）醋酸可的松眼膏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版