3 醋酸可的松注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Kedisong Zhusheye
3.1.3 英文名
Cortisone Acetate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲醋酸可的松的滅菌水混懸液。含醋酸可的松(C23H30O6)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑑別
(1)取本品3ml,用三氯甲烷振搖提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照醋酸可的松項下鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品,搖勻,用內容量移液管精密量取適量(約相當於醋酸可的松50mg),置50ml量瓶中,用乙腈分次洗滌移液管內壁,洗液併入量瓶中,加乙腈適量,振搖1小時使醋酸可的松溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照醋酸可的松含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1) 2ml:50mg (2) 5ml:125mg (3) 10ml:250mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版