2 英文參考
shuanghuanglian mixture[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
shuanghuanglian koufuye[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
3 國家基本藥物
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
5 雙黃連口服液的藥典標準
5.1 品名
Shuanghuanglian Koufuye
5.2 處方
5.3 製法
以上三味,黃芩加水煎煮三次,第一次2小時,第二、三次各1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮並在80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調節pH值至1.0~2.0,保溫1小時,靜置12小時,濾過,沉澱加6~8倍量水,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,再加等量乙醇,攪拌使溶解,濾過,濾液用2mol/L鹽酸溶液調節pH值至2.0,60℃保溫30分鐘,靜置12小時,濾過,沉澱用乙醇洗至pH值爲7.0,回收乙醇備用;金銀花、連翹加水溫浸30分鐘後,煎煮二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.20~1.25(70~80℃)的清膏,冷至40℃時緩緩加入乙醇,使含醇量達75%,充分攪拌,靜置12小時,濾取上清液,殘渣加75%乙醇適量,攪勻,靜置12小時,濾過,合併乙醇液,回收乙醇至無醇味,加入上述黃芩提取物,並加水適量,以40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,攪勻,冷藏(4~8℃)72小時,濾過,濾液加入蔗糖300g,攪拌使溶解,或再加入香精適量,調節pH值至7.0,加水製成1000ml[規格(1)、規格(2)]或500ml[規格(3)][2],攪勻,靜置12小時,濾過,灌裝,滅菌,即得。
5.4 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;味甜,微苦,[規格(1)、規格(2)];或爲深棕色的澄清液體;味苦、微甜[規格(3)][2]。
5.5 鑑別
(1)取本品1ml,加75%乙醇5ml,搖勻,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品、綠原酸對照品,分別加75%乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;在與綠原酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品1ml[規格(1)、規格(2)]或0.5ml[規格(3)][2],加甲醇5ml,振搖使溶解,靜置,取上清液,作爲供試品溶液。另取連翹對照藥材0.5g,加甲醇10ml,加熱迴流20分鐘,濾過,濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各Sμl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
5.6 檢查
5.6.1 相對密度
應不低於1.12(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)[規格(1)、規格(2)]或不低於1.15[規格(3)][2]。
5.6.2 pH值
應爲5.0—7.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
5.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
5.7 含量測定
5.7.1 黃芩
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
5.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水—冰醋酸(50:50:1)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於1500。
5.7.1.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
5.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理20分鐘,放置至室溫,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
5.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於10.0mg[規格(1)、規格(2)]或20.0mg [規格(3)][2]。
5.7.2 金銀花
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
5.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水—冰醋酸(20:80:1)爲流動相;檢測波長爲324nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於6000。
5.7.2.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加水製成每1ml含40μg的溶液,即得。
5.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml,置50ml棕色量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
5.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含金銀花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於0.60mg[規格(1)、規格(2)]或1.20mg[規格(3)][2]。
5.7.3 連翹
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
5.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(25:75)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按連翹苷峯計算應不低於6000。
5.7.3.2 對照品溶液的製備
取連翹苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
5.7.3.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,加在中性氧化鋁柱(100~120目,6g,內徑爲1cm)上,用70%乙醇40ml洗脫,收集洗脫液,濃縮至幹,殘渣加50%甲醇適量,溫熱使溶解,轉移至5ml量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,即得。
5.7.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含連翹以連翹苷(C27H34O11)計,不得少於0.30mg[規格(1)、規格(2)]或0.60mg[規格(3)][2]。
5.8 功能與主治
疏風解表,清熱解毒。用於外感風熱所致的感冒,症見發熱、咳嗽、咽痛。
5.9 用法與用量
口服。一次20ml[規格(1)、規格(2)]或10ml[規格(3)][2],一日3次;小兒酌減或遵醫囑。
5.10 規格
每支裝 (l)10ml(每1ml相當於飲片1.5g) (2)20ml(每1ml相當於飲片1.5g) (3)10ml(每1ml相當於飲片3.0g)[2]
5.11 貯藏
密封,避光,置陰涼處。
5.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版