2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglufensuanna Huanshipian
2.3 標準號
WS-170（X-146）-96
2.4 拉丁文或英文
Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
含雙氯芬酸鈉（C14H10CL2NnaO2）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色，有刺鼻感。
2.7 鑑別
（1）取本品，研細，稱取細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉10mg），置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，振搖，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取雙氯芬酸鈉對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水（10∶10∶30∶30∶10∶3）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品所顯示的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，供試品溶液在284nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），採用溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC）第一法裝置，以PH6.8磷酸鹽緩衝液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經5與10小時分別取溶液6ml，濾過，並及時補充上述溶劑6ml，分別精密量取續濾液用上述溶劑稀釋成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在275nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥2小時的雙氯芬酸鈉對照品適量，加上述溶劑溶解並定量稀釋成每1ml中含20μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的釋放量。每片在2、5和10小時的量應分別相應爲標示量的20-40%、45-65%和70%以上。均應符合規定，如各時間測定值有1片不符合規定範圍，但其平均釋藥量均符合規定範圍，且最後時間釋藥量不低於規定值10%者，仍可判爲合格，如最後時間釋藥量有1片低於規定值10%者，則另取6片進行復試。初複試的12片，其平均釋藥量均應符合各時間規定範圍，且最後時間釋藥量低於規定值10%者不超過2片，亦可判爲合格。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備精密稱取經105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品50mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），置100ml量瓶中，加乙醇振搖使雙氯芬酸鈉溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度搖勻，即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在284nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品、阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者及消化道潰瘍患者禁用。孕婦、哺乳期婦女不宜服用。
2.13 劑量
口服，每天一次，每次0.1g，晚餐後用溫開水整片送服。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每天一次，每次0.1g，晚餐後用溫開水整片送服。
2.17 規格
0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。