2 腎復康膠囊藥典標準
2.1 品名
Shenfukang Jiaonang
2.2 處方
土茯苓366g、槐花93g、白茅根366g、益母草93g、廣藿香28g
2.3 製法
以上五味,土茯苓183g、廣藿香粉碎成細粉;剩餘的土茯苓與其餘槐花等三味加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,加入土茯苓和廣藿香的細粉,混勻,乾燥,粉碎成細粉或制顆粒,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的粉末和顆粒;氣香,味微酸、微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶束長40~144μm(土茯苓)。非腺毛1~6細胞,壁有疣狀突起(廣藿香)。
(2)取本品內容物1.5g,研細,加甲醇30ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣用水10ml溶解,加鹽酸2ml,置水浴中加熱1小時,冷卻,用二氯甲烷振搖提取2次,每次10ml,合併二氯甲烷液,蒸乾,殘渣加二氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取土茯苓對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—丙酮(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品內容物3g,加甲醇30ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣用0.1mol/L鹽酸溶液5ml溶解,通過強酸型陽離子交換樹脂柱(732型鈉型,內徑爲0.9cm,柱長爲12cm),用水洗至洗脫液近無色,棄去水洗液,再以2mol/L氨溶液50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取益母草對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸水蘇鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各20μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮—乙醇—鹽酸(10:10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在105℃加熱15分鐘,放冷,噴以稀碘化鉍鉀試液—1%三氯化鐵乙醇溶液(10:1)的混合溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品內容物5g,研細,加石油醚(30~60℃)25ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取廣藿香對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取百秋李醇對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液與對照品溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯—甲酸(85:15:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯一個相同的紅色斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—1%醋酸溶液(35:65)爲流動相;檢測波長爲257nm。理論板數按蘆丁峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取蘆丁對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,混勻,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含槐花以蘆丁(C27H30O16)計,不得少於1.10mg。
2.8 功能與主治
清熱利尿,益腎化濁。用於熱淋澀痛,急性腎炎水腫,慢性腎炎急性發作。
2.9 用法與用量
口服。一次4~6粒,一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腎復康膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Shenfukang Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-2539-97
3.3 處方
土茯苓 366g 槐花 93g 白茅根 366g 益母草 93g 藿香 28g
3.4 製法
以上五味,除土茯苓 183g、藿香粉碎成細粉外;其餘土茯苓 183g、槐花、 白茅根、益母草等加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,合併濾液,濃縮成相對 密度爲1.32~1.35(50℃)的稠膏,加入土茯苓、藿香細粉,混勻,粉碎成細粉,過篩, 混勻,裝膠囊,即得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲黃褐色粉末。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
清熱利尿,益腎化濁。用於熱淋澀痛,急性腎炎水腫,慢性腎炎 急性發作。
3.8 用法與用量
口服,一次4~6粒,一日3次。
3.9 規格
每粒裝0. 3g
3.10 貯藏
密封。
吉林省藥品檢驗所 起草