3 炔雌醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Quecichun Pian
3.1.3 英文名
Ethinylestradiol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含炔雌醇（C20H24O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於炔雌醇20μg），加無水乙醇5ml，研磨數分鐘，濾過，濾液置水浴中蒸乾，殘渣中滴加硫酸1ml，即顯橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置具塞試管（5μg規格、20μg規格和50μg規格）或100ml量瓶（500μg規格）中，精密加流動相1ml（5μg規格）或4ml（20μg規格）或10ml（50μg規格）或適量（500μg規格），超聲處理使炔雌醇溶解，放冷，後者用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照含量測定項下的方法測定含量，限度爲土20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按炔雌醇峯計算不低於2000，炔雌醇峯與相鄰峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔雌醇50μg），置具塞試管中，精密加流動相10ml，超聲處理使炔雌醇溶解，搖勻，放冷，離心，精密量取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔雌醇對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
雌激素藥。
3.8 規格
（1）5μg （2）20μg （3）50μg （4）500μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版