2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nimodiping Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-278（X-243）-97
2.4 拉丁文或英文
Nimodipine Sustained release Tablets
2.5 主要活性成分
含尼莫地平（C21H26N2O7）
2.6 性狀
淡黃色片。
2.7 鑑別
（1）取細粉適量（約相當於尼莫地平40mg）加乙醇5ml，振搖，使尼莫地平溶解，濾過，取濾液約3ml，加新配製的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴及氫氧化鉀甲醇液（0.5mol/L）1ml，強烈振搖，1分鐘內沉澱由灰綠色變爲紅棕色。
（2）取細粉適量（約相當於尼莫地平100mg），加氯仿10ml，振搖使尼莫地平溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取尼莫地平對照品適量，加氫仿溶解井稀釋成每1ml含尼莫地平10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇（25∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，在紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
2.8 檢查
有關物質避光操作，取細粉適量（約相當於尼莫地平100mg），置10ml量瓶中，加氫仿適量，振搖，使尼莫地平溶解，用氯仿稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加氫仿稀釋成每1ml含尼莫地平100μg的溶液，作爲對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷一甲醇（25∶1）爲展開劑；展開後，晾乾，在紫外光燈（254nm）下檢視，儀試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
釋放度避光操作取，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），以30%乙醇溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，但在1、3和6小時分別取溶液5ml，濾過，並即時在操作容器中補充30%乙醇溶液5ml；分別取濾波照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在359nm的波長處測定吸收度；另取在105℃乾燥至恆重的尼莫地平對照品約40mg，精密稱定置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇5.5ml，再加水至刻度，同法測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的溶出量。每片在1、3和6小時的溶出量應分別相應爲標示量的20～50%、50～80%和80%以上，
2.9 含量測定
避光操作取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼莫地平30mg），置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）在356nm的波長處測定吸收度。另取105℃乾燥至恆重的尼莫地平對照品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，同法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
鈣拮抗劑。用於缺血性腦血管病，偏頭痛，蛛網膜下腔出血所致的腦血管痙攣，突發性耳聾。
2.11 用法與用量
口服一次60mg，一日至60mg/0.12g。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
60mg