3 尼莫地平分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nimodiping Fensanpian
3.1.3 英文名
Nimodipine Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含尼莫地平（C21H26N2O7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲微黃色至淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振搖使尼莫地平溶解，濾過，取續濾液約3ml，加新制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴與0.5mol/L氫氧化鉀溶液1ml，強烈振搖，1分鐘內沉澱由灰綠色變爲紅棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉適量（約相當於尼莫地平10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鐘（每分鐘3000轉），取上清液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ（同尼莫地平有關物質項下）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼莫地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間小於0.35的色譜峯不計外，如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過尼莫地平標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中尼莫地平峯面積（1.0%），各雜質峯面積（雜質Ⅰ峯面積乘以1.78）的和不得大於對照溶液中尼莫地平峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，置乳鉢中，研細，加流動相適量研磨，並用流動相分次轉移至100ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“超聲處理15分鐘使尼莫地平溶解”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉0.299g，加水50ml，振搖使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀釋至100ml，搖勻，即得，pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸鈉）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取尼莫地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使溶解，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（35：38：27）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按尼莫地平峯計算不低於8000，尼莫地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鐘（每分鐘3000轉），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取尼莫地平對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版