2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luzuoshazong Jiaonang
2.3 標準號
WS-144(X-123)-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE CIILORZOXAZONI
2.5 主要活性成分
含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)
2.6 性狀
硬膠囊,內容物爲白色或類白色的粉末。
2.7 鑑別
(1)取本品的內容物適量(約相當於氯唑沙宗5mg),加氫氧化鈉試液10ml,加熱使氯唑沙宗溶解並水解,過濾,用鹽酸液(2mol/L)調PH值爲1~2,取此液5ml,顯芳香第一胺類的鑑別反應(中國藥典1990版二部附錄40頁)。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990版二部附錄24頁)測定,在244nm與288.5nm的波長處有最大吸收,在264nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
溶出度 對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的氯唑沙宗對照品約50mg置於100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量溶解後,用鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml置50ml的具塞離心管中,精密加入20ml氯仿;機械振搖15分鐘,然後以每分鐘2000轉離心5分鐘,棄去水層,供測定用。
取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法),以人工胃液900ml(取2g氯化鈉,3.2g胃蛋白酶加少量水後,再加7ml鹽酸,加水至1000ml)爲溶劑,漿葉轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取10ml溶液用0.8μm濾膜濾過,精密量取2ml濾液於50ml的具塞玻璃離心管中,精密加入20ml氯仿,機械振搖15分鐘,然後以每鍾2000轉離心5分鐘,棄去水層,在282nm波長處測定吸收度,與對照品用相同方法製備的氯仿溶液比較,計算每粒溶出量,限度爲標示量的65%,應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990版二部附錄8頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的氯唑沙宗對照品20mg,置於100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)適量,振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置於另一100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水氯唑沙宗10μg)。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於氯唑沙宗20mg)置於100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)適量;振搖使氯唑沙宗溶解並稀釋至刻度,搖勻,過濾;棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置另一100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在288,5nm的波長處分別測定吸收度;計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
肝、腎功能障礙者慎用,與酚噻嗪類:巴比妥酸衍生物等中樞神經抑制劑及單胺氧化酶抑制劑合用時,應減少本品用量。
2.13 劑量
口服一次0.2~0.4g,一日三次,飯後服用或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次0.2~0.4g,一日三次,飯後服用或遵醫囑。
2.17 規格
0.2g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。