2 驢膠補血顆粒藥典標準
2.1 品名
Lujiao Buxue Keli
2.2 處方
阿膠108g、黃芪90g、黨蔘90g、熟地黃60g、白朮45g、當歸30g
2.3 製法
以上六味,取阿膠粉碎,當歸、白朮進行蒸餾,收集蒸餾液備用;殘渣與黃芪、黨蔘、熟地黃加水煎煮三次,第一次1.5小時,第二、三次各1小時,濾過,合併濾液並濃縮至相對密度爲1.15~1.20( 60~70℃)的清膏,冷卻後,加乙醇使含醇量爲50%~55%,攪勻,冷卻,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至相對密度約爲1.25 (75~80℃)的稠膏,加入甜菊素0.4g、阿膠粉與糊精適量混勻,用上述蒸餾液制粒,或與甜菊素0.4g、阿膠粉、蒸餾液及適量糊精一起制粒,乾燥,製成顆粒400g(無蔗糖);或加入阿膠粉與蔗糖粉適量混勻,用上述蒸餾液制粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲淺黃棕色至棕色的顆粒和粉末;味甜。
2.5 鑑別
(1)取本品10g或4g(無蔗糖),研細,加水50ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次30ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次30ml,棄去洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上使成條狀,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的條斑。
(2)取本品30g或12g(無蔗糖),研細,加乙醇50ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸至約1ml,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,加乙醇10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開約9cm,取出,立即置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下的有關規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。[1]
2.7 含量測定
2.7.1 總氮量
取本品1.5g或0.6g(無蔗糖),精密稱定,照氮測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第一法)測定,即得。
本品每袋含總氮(N)不得少於0.26g。
2.7.2 黃芪
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(36:64)爲流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於5000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取適量研細,取10g或4g(無蔗糖),精密稱定,加入甲醇100ml,迴流提取1小時,用濾紙濾過,殘渣用少量甲醇轉移至濾紙中,濾渣用甲醇洗滌4次,每次10ml,合併濾液與洗液,蒸乾,殘渣用水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次30ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,取正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇適量使溶解,置5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.40mg。[2]
2.8 功能與主治
補血,益氣,調經。用於久病氣血兩虛所致的體虛乏力、面黃肌瘦、頭暈目眩、月經過少、閉經。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1袋,一日2次。
2.10 規格
(1)每袋裝20g (2)每袋裝8g(無蔗糖)
2.11 貯藏
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 驢膠補血顆粒中藥部頒標準
3.1 劑型
3.2 拼音名
Lujiao Buxue Keli
3.3 標準編號
WS3-B-2159-96
3.4 處方
阿膠 216g 黃芪 180g 黨蔘 180g 熟地黃 120g 白朮 90g 當歸 60g
3.5 製法
以上六味,取當歸、白朮進行蒸餾,收集蒸餾液備用,殘渣與黃芪、黨蔘、熟地黃加水煎煮三次,第一次1.5小時,第二、三次各1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.08~1.10(75~80℃)的清膏,冷卻後,加乙醇使含醇量爲50~55 %,攪勻,冷卻,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.25,備用,阿膠粉碎成細粉,與蔗糖粉 1800g混勻,加入上述濃縮液、蒸餾液,混勻,製成顆粒,乾燥,過篩,製成 2000g,即得。
3.6 性狀
本品爲黃棕色的顆粒;味甜。
3.7 鑑別
取本品 10g,加乙醚20ml,浸泡1小時,濾過,濾液揮幹,殘渣加0.5%香草醛硫酸溶液,顯紫紅色。
3.8 檢查
總氮量 取本品1. 5g,精密稱定,照氮測定法(附錄Ⅸ L第一法)測定, 含氮量不得少於1.30%。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ C)。
3.9 功能與主治
滋陰補血,健俾益氣,調經養血。用於久病體虛,血虧氣虛,婦女血虛、經閉、經少等症。
3.10 用法與用量
口服,一次 20g,一日4次。
3.11 規格
每袋裝 20g
3.12 貯藏
密封。
4 驢膠補血顆粒介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Lujiao Buxue Keli
4.4 成份
4.5 性狀
驢膠補血顆粒爲淺黃棕色至棕色的顆粒和粉末;味甜。
4.6 驢膠補血顆粒的功能主治
滋陰補血,健脾益氣,調經活血。用於久病體虛,氣虛血虧型月經不調。
4.7 規格
每袋裝20克
4.8 驢膠補血顆粒的用法用量
開水沖服,一次8克,一日2次。
4.9 注意事項
1.忌食寒涼、生冷食物。
5.平素月經正常,突然出現月經量少,或月經錯後,或陰道不規則出血應去醫院就診。
8.按照用法用量服用,在服藥過程中出現不良反應者,應停藥向醫師諮詢。
12.如正在使用其他藥品,使用驢膠補血顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。