3 羅紅黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luohongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Roxithromycin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末和顆粒。
3.4 鑑別
（1）取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈深墨綠色。
（2）取本品的內容物適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素25mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含25mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素2.0mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，除與羅紅黴素峯相對保留時間爲0.30之前的峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4.5倍（4.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以醋酸鹽緩衝液（pH 5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml爲溶出介質（50mg規格，溶出介質爲600ml），轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格爲0.08mg）的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。如不符合規定，應以含胰酶（每1ml中含胰蛋白酶不少於0.08活性單位、胰澱粉酶不少於1.1活性單位和胰脂肪酶不少於0.4活性單位）的醋酸鹽緩衝液（pH 5.5）爲溶出介質，照上述方法重新試驗，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鐘助溶，再用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素1.0mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）50mg （2）75mg （3）150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 羅紅黴素膠囊介紹
4.1 別名
4.2 外文名
ROXITHROMYCINE CAP
4.3 羅紅黴素膠囊的藥理作用
羅紅黴素作用於細菌細胞7OS核糖體50‘S亞單位，抑制細菌細胞內的蛋白質合成而發揮廣泛的抑菌作用。
4.4 羅紅黴素膠囊的適應症
適用於敏感菌所致的呼吸道感染、五官科感染、皮膚軟組織感染、非淋病性尿道炎、子宮頸陰道炎等。尤其適用於支原體肺炎、沙眼衣原體、生殖器官衣原體感染以及軍團病。
4.5 羅紅黴素膠囊的用法與用量
口服，成人每次0.15g，每日二次；24-40公斤的兒童每次0.1g，每日2次；12-23公斤的兒童每次50mg，每日2次，或遵醫囑。
4.6 羅紅黴素膠囊的不良反應
發生率爲4.1%，可見腸胃道反應，噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉，皮疹、肝功能異常（ALT及AST升高）
4.7 羅紅黴素膠囊的禁忌症
4.8 注意事項
4.9 規格
1.150mg/粒，6粒/盒、10粒/盒。
2.50mg/粒，12粒/盒。