3 羅紅黴素幹混懸劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luohongmeisu Ganhunxuanji
3.1.3 英文名
Roxithromycin for Suspension
3.2 含量或效價規定
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉末；氣芳香，味甜。
3.4 鑑別
（1）取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈墨綠色。
（2）取本品的細粉適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取羅紅黴索對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液[1]，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品適量（約相當於羅紅黴素15mg），加水10ml溶解，振搖，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.0～9.0。
3.5.2 乾燥失重
取本品適量，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以醋酸鹽緩衝液（pH 5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml爲溶出介質（50mg規格溶出介質爲600ml，25mg規格溶出介質爲500ml），轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.08mg（25mg規格爲0.05mg）的溶液，同法測定，計算出每袋的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
除沉降體積比外，應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
取重量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鐘助溶，再用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素0.5mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg （3）75mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．