2 概述
龍牡壯骨顆粒爲中成藥，出自《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）[1]。其組成爲黨蔘、黃芪、麥冬、龜甲（醋）、白朮（炒）、山藥、五味子（醋）、龍骨、牡蠣（煅）、茯苓、大棗、甘草、乳酸鈣、雞內金（炒）、維生素D2、葡萄糖酸鈣[1]。以上16味按照顆粒劑工藝製成[1]。每袋裝5g，開水沖服，2歲以下每次5g，一日3次[1]。按年齡酌增[1]。強筋壯骨，和胃健脾[1]。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，對於小兒多汗、食慾不振、發育遲緩等症也有治療作用[1]。《中華人民共和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準。《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。
3 龍牡壯骨顆粒藥典標準
3.1 品名
Longmu Zhuanggu Keli
3.2 處方
黨蔘、黃芪、山麥冬、醋龜甲、炒白朮、山藥、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣、茯苓、大棗、甘草、乳酸鈣、炒雞內金、維生素D2、葡萄糖酸鈣
3.3 製法
以上十六味，炒雞內金粉碎成細粉，黨蔘、黃芪、山麥冬、炒白朮、山藥、醋南五味子、茯苓、大棗、甘草加水煎煮三次，每次2小時，煎液濾過，濾液合併；醋龜甲、龍骨、煅牡蠣加水煎煮四次，每次2小時，濾過，濾液與黨蔘等提取液合併，濃縮至相對密度爲1.32～1.38（20℃）的稠膏。取炒雞內金粉、維生素D2、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣和上述稠膏，加入蔗糖粉、香精適量，混勻，制顆粒，乾燥，製成1000g；或加入適量的糊精、枸櫞酸、阿司帕坦，混勻，制顆粒，乾燥，放冷，加入橙油，混勻，製成600g，即得。
3.4 性狀
本品爲淡黃色至黃棕色的顆粒；氣香，味甜。
3.5 鑑別
（1）取本品3g，研細，加水15ml，加少量活性炭脫色，濾過，濾液調節pH使恰呈酸性，加草酸銨試液，生成白色沉澱；分離，沉澱不溶於醋酸，但溶於鹽酸。
（2）取本品30g或18g（無蔗糖），研細，加正丁醇100ml，超聲處理1小時，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次35ml，繼用正丁醇飽和的水洗至中性，棄去洗滌液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光下顯相同的橙黃色熒光斑點。
（3）取本品30g或18g（無蔗糖），研細，加水飽和的正丁醇80ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加丙酮1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白朮對照藥材0.5g，加水飽和的正丁醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加丙酮1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。
（4）取本品30g或18g（無蔗糖），加水100ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水溶液用水飽和的正丁醇提取振搖3次，每次20ml，合併正丁醇液，用水洗滌3次，每次20ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，加水10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用乙醚萃取兩次，每次10ml，棄去乙醚液，水溶液用水飽和的正丁醇提取3次，每次10ml，合併正丁醇液，用水洗滌3次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照藥材溶液1μl、供試品溶液5μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—冰醋酸—甲酸—水（15：1：1：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品10g或6g（無蔗糖），研細．加石油醚（30～60℃）35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加甲醇10ml使溶解，作爲供試品溶液。另取維生素D2對照品，用甲醇製成每1ml含lOμg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇爲流動相；檢測波長爲265nm。吸取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測定。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
3.6 檢查
除溶化性不檢查外，其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
3.7 含量測定
3.7.1 對照品溶液的製備
取碳酸鈣基準物約60mg，置100ml量瓶中，用水10ml溼潤後，用稀鹽酸5ml溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml，分別置25ml量瓶中，各加鑭試液1ml，加水至刻度，搖勻，即得。
3.7.2 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取0.5g或0.3g（無蔗糖），精密稱定，置100ml量瓶中，用水10ml溼潤後，用稀鹽酸5ml溶解，加水至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加鑭試液1ml，加水至刻度，搖勻，即得。
3.7.3 測定法
取對照品溶液與供試品溶液，依法（2010年版藥典一部附錄Ⅴ D第一法）在422.7nm的波長處測定，計算，即得。
本品每袋含鈣（Ca）不得少於45.0mg。
3.8 功能與主治
強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病；對小兒多汗、夜驚、食慾不振、消化不良、發育遲緩也有治療作用。
3.9 用法與用量
開水沖服。二歲以下一次5g或3g（無蔗糖），二歲至七歲一次7.5g或4.5g（無蔗糖），七歲以上一次10g或6g（無蔗糖），一日3次。
3.10 規格
（1）每袋裝5g （2）每袋裝3g（無蔗糖）
3.11 貯藏
密封。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 龍牡壯骨顆粒中藥部頒標準
4.1 拼音名
Longmu Zhuanggu Keli
4.2 標準編號
WS3-B-3394-98
本品爲黃芪、麥冬、龜板、白朮、山藥、龍骨、牡蠣、雞內金、維生素D2等藥味經加工製成的顆粒。
4.3 性狀
本品爲黃色至黃棕色的顆粒；味甜。
4.4 鑑別
（1） 取本品 3g，研細，加水15ml，加少量活性碳脫色，濾過，濾液加氨試液使成鹼性,加草酸銨試液,即生成白色沉澱；分離，沉澱不溶於醋酸，但溶於鹽酸。
（2） 取本品 30g，研細，加正丁醇100ml，超聲處理1小時，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌三次，每次35ml。棄去鹼液，繼用正丁醇飽和的水洗至中性。棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品, 加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液20μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾, 噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的棕褐色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。
（3） 取本品 30g，研細，加水飽和的正丁醇80ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗滌三次,每次20ml。棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白朮對照藥材0. 5g,加水煎煮2小時，濾過，濾液用水飽和的正丁醇35 ml分三次振搖提取,合併正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲白朮對照藥材溶液；再取雞內金對照藥材0. 3g，研細，加水飽和的正丁醇35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾,殘渣加丙酮1ml使溶解，作爲雞內金對照藥材溶液。照薄層色譜法 （附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸（9.5:0.5:0.06）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與白朮對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同的藍色熒光斑點。噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘5～ 10分鐘。供試品色譜中,在與雞內金對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點；再置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙色熒光斑點。
（4） 取本品 10g,研細，加石油醚（30～60℃）35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹,殘渣加甲醇10ml使溶解，作爲供試品溶液。另取維生素D2對照品，加甲醇製成每1ml 含0.01mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇爲流動相,檢測波長爲265nm,吸取上述兩種溶液各10μl, 分別注入液相色譜儀，測定。供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峯。
4.5 檢查
除溶化性不檢查外,其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄ⅠC）.
4.6 功能與主治
強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，對小兒多汗、夜驚、食慾不振、消化不良、發育遲緩等症也有治療作用。
4.7 用法與用量
用開水沖服，二歲以下一次 5g；二至七歲一次 7g；七歲以上一次 10g；一日3次。
4.8 規格
每袋裝 5g
4.9 貯藏
密封。
湖北省藥品檢驗所 起草
5 龍牡壯骨顆粒介紹
5.1 藥品類型
5.2 藥品名稱
5.3 藥品漢語拼音
5.4 藥品英文名稱
5.5 成份
5.6 性狀
5.7 作用類別
5.8 適應症/功能主治
強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病，軟骨病；對小兒多汗、夜驚、食慾不振、消化不良、發育遲緩等症也有治療作用。
5.9 規格
每袋裝3克
5.10 用法用量
開水沖服。二歲以下一次3克，二歲至七歲一次
4.5克，七歲以上一次6克，一日3次。
5.11 禁忌
5.12 不良反應
5.13 注意事項
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.本品含維生素D2、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣。請按推薦劑量服用，不可超量服用。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
5.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
5.15 藥理作用
5.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
6 參考資料
- ^ [1] 李經緯等主編．中醫大詞典——2版[M]．北京：人民衛生出版社，2004：449．