2 六味地黃膠囊藥典標準
2.1 品名
Liuwei Dihuang Jiaonang
2.2 處方
熟地黃1408g、酒萸肉704g、牡丹皮528g、山藥704g、茯苓528g、澤瀉528g
2.3 製法
以上六味，取茯苓110g粉碎成細粉，篩餘部分與剩餘茯苓加水煎煮三次，每次30分鐘，濾過，濾液合併，濃縮至稠膏狀；酒萸肉加乙醇迴流提取二次，每次1小時，濾過，藥渣備用，濾液合併，回收乙醇，濃縮至稠膏狀。牡丹皮用水蒸氣蒸餾，並在收集的蒸餾液中加入1mol/L鹽酸溶液使結晶，濾過，結晶用水洗滌，低溫乾燥，研成細粉；蒸餾後的水溶液及牡丹皮藥渣、酒萸肉藥渣與其餘熟地黃等三味加水煎煮三次，每次1小時，濾過，濾液合併，通過大孔吸附樹脂，用70%乙醇洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至稠膏狀，加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓細粉，混合，減壓乾燥，粉碎成細粉，加入上述牡丹皮提取物細粉和適量輔料，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得[規格（1）]。
以上六味，取茯苓350g粉碎成細粉；酒萸肉加乙醇迴流提取二次，每次1小時，濾過，藥渣備用，濾液合併，回收乙醇，濃縮至稠膏狀；牡丹皮用水蒸氣蒸餾，蒸餾液加入1mol/L鹽酸溶液使結晶，備用；蒸餾後的水溶液及牡丹皮藥渣、酒萸肉藥渣、剩餘茯苓與其餘熟地黃等三味加水煎煮三次，每次1小時，濾過，濾液合併，濃縮至稠膏狀；加入上述茯苓細粉及酒萸肉稠膏，混勻，低溫乾燥，粉碎成細粉，加入上述牡丹皮提取物和適量輔料，混勻，裝入膠囊，製成2000粒，即得[規格（2）]。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲淺棕色至棕色的粉末和顆粒；味苦、微酸。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。
（2）取本品內容物0.6g[規格（1）]或2g[規格（2）]，加乙醚40ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加丙酮0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%酸性三氯化鐵乙醇溶液（5%三氯化鐵乙醇溶液10ml，加鹽酸2ml，混勻），熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取山茱萸對照藥材0.5g，同[鑑別]（2）項下的供試品製備方法同法制成對照藥材溶液；另取熊果酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液及上述兩種對照溶液各10μl，分別點於同—硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（12：4：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物0.9g[規格（1）]或3g[規格（2）]，加石油醚（60～90℃）30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取澤瀉對照藥材3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯—甲酸（15：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品內容物3g[規格（1）]或6g[規格（2）]，加乙醚30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取茯苓對照藥材4g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl，對照藥材溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醚—石油醚（60～90℃）（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（70：30）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，混勻，取約0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超聲處理（功率250W，頻率35kHz） 20分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，規格（1）不得少於3.0mg;規格（2）不得少於1.5mg。
2.7.2 酒萸肉
取裝量差異項下的本品內容物適量，研細，混勻，取細粉約0.6g[規格（1）]或2g[規格（2）]，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱迴流4小時，乙醚液揮幹，殘渣加無水乙醇—三氯甲烷（3：2）混合溶液適量，微熱使溶解，定量轉移至5ml量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液4μl與8μl，分別交叉點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇（25：15：5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰，晾乾，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B薄層色譜掃描法）進行掃描，波長：λs＝520nm，λR＝700nm。測量供試品吸光度積分值與對照品吸光度積分值，計算，即得。
本品每粒含酒萸肉以熊果酸（C30H48O3）計，規格（1）不得少於0.60mg；規格（2）不得少於0.30mg。
2.8 功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。
2.9 用法與用量
口服。一次1粒[規格（1）]或一次2粒[規格（2）]，一日2次。
2.10 規格
（1）每粒裝0.3g （2）每粒裝0.5g
2.11 貯藏
密封，防潮。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 六味地黃膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Liuwei Dihuang jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-158-93
3.3 處方
熟地黃 176g 牡丹皮 66g 山藥 88g 山茱萸 88g 澤瀉 66g 茯苓 66g
3.4 製法
以上六味，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成細粉，過篩，混勻，其餘熟地 黃等三味，加水煎煮三次，第一、二次各爲 2小時，第三次爲 1小時，合併煎液，濾過 濃縮成膏，與上述粉末混合，低溫乾燥，粉碎，加輔料適量，混勻，裝入膠囊製成1000 粒，即得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲棕褐色的粉末；味甜、微酸。
3.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛 液溶化；菌絲無色，直徑 4～6 μm 。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁 略連珠狀增厚。
（2）取本品內容物 3g，加硅藻土 2g，研勻，加乙醚40ml，加熱迴流 1小時，濾過 濾液揮盡乙醚，殘渣加丙酮 0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙 酮製成每 1ml含 1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取 上述兩種溶液各 2μl ，分別點於同硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯（3:1） 爲展 開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性 5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清 晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。
3.7 檢查
3.8 含量測定
取本品 2g，精密稱定，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約 450ml，置 5 00ml量瓶中，加水稀釋至刻度。照分光光度法（附錄51頁），在 275nm波長處測定吸收 度，照丹皮酚（C9H10O3）的吸收係數〔E 〕爲 862計算，即得。
3.9 功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，虛 汗遺精，消渴。
3.10 用法與用量
口服，一次 8粒，一日 2次。
3.11 規格
每粒裝0. 3g
3.12 貯藏
密封?
4 六味地黃膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
4.9 規格
每粒裝
0.3克
4.10 用法用量
口服，一次8粒，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服藥期間服感冒藥。
3.服藥期間出現食慾不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等症狀時，應去醫院就診。
5.按照用法用量服用，孕婦、小兒應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。