3 卡維地洛片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kaweidiluo Pian
3.1.3 英文名
Carvedilol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含卡維地洛（C24H26N2O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡維地洛溶解並製成每1ml中約含卡維地洛20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在285nm、319nm、331nm的波長處有最大吸收，在331nm與285nm波長處的吸光度比值應爲0.40～0.44。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於卡維地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡維地洛溶解，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照卡維地洛有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶（6.25mg規格）或100ml量瓶（10mg規格、12.5mg規格）或200ml量瓶（20mg規格）中，加流動相適量，超聲處理使卡維地洛溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含卡維地洛5μg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取卡維地洛對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在240nm的波長處測定吸光度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02 mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－乙腈（65：35）爲流動相；檢測波長爲241nm。取卡維地洛對照品約12.5mg，置錐形瓶中，加5mol/L鹽酸溶液5ml，於95℃水浴中加熱3小時，放冷，加5mol/L氫氧化鈉溶液5ml、流動相15ml，超聲處理10分鐘，搖勻，濾過，取續濾液10μl，注入液相色譜儀，理論板數按卡維地洛峯計算不低於2000，卡維地洛主峯與其後的最大降解物峯的分離度應大於6.5。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於卡維地洛10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使卡維地洛溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取卡維地洛對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）6.25mg （2）10mg （3）12.5mg （4）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版