3 酒石酸美託洛爾注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiushisuan Meituoluo'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Metoprolol Tartrate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲酒石酸美託洛爾並加氯化鈉使成等滲的滅菌水溶液。含酒石酸美託洛爾[（C15H25NO3）2·C4H6O6]應爲標示量的90.0%～110.0%，含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，加乙醇製成每1ml中約含酒石酸美託洛爾20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在224nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液；精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。除進樣體積爲50μl外，照酒石酸美託洛爾有關物質（2）項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中，扣除相對保留時間0.2前的色譜峯，如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積乘以校正因子0.1後不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%），各雜質峯面積的和（雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子0.1後計入）不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯忽略不計。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg酒石酸美託洛爾中含內毒素的量應小於15EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 酒石酸美託洛爾
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸銨3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，搖勻）－乙腈（824：146）爲流動相；流速爲每分鐘2ml；柱溫爲30℃；檢測波長爲275nm。理論板數按酒石酸美託洛爾峯計算不低於3000。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含酒石酸美託洛爾0.3mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸美託洛爾對照品30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.9%氯化鈉溶液30ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品5ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml：酒石酸美託洛爾2mg與氯化鈉18mg （2）5ml：酒石酸美託洛爾5mg與氯化鈉45mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版