3 地高辛片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Digaoxin Pian
3.1.3 英文名
Digoxin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含地高辛（C41H64O14）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於地高辛0.25mg），加含三氯化鐵的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化鐵試液1滴）1ml，振搖數分鐘，用垂熔玻璃漏斗濾過，濾液置小試管中，沿管壁緩緩加硫酸1ml使成兩液層，接界處即顯棕色；放置後，上層顯靛藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於地高辛10mg），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇10ml，密塞，超聲30分鐘使地高辛溶解，放冷，[1]搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取洋地黃毒苷對照品，精密稱定，加稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.02mg的溶液，作爲對照品溶液。照地高辛有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與洋地黃毒苷峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含洋地黃毒苷不得過地高辛標示量的2.0%；如有其他雜質峯（相對保留時間0.25之前的峯除外），單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加水10ml，振搖使崩解，加乙醇10ml，搖勻，超聲30分鐘使地高辛溶解，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取地高辛對照品適量，精密稱定，加稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量。除限度爲±20%外，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取地高辛對照品約12.5mg，置100ml量瓶中，加稀乙醇適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl，照含量測定項下的色譜條件測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的65%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（32：68）爲流動相；柱溫爲30℃；檢測波長爲230nm。理論板數按地高辛峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於地高辛2.5mg），置25ml量瓶中，加稀乙醇適量，超聲30分鐘使地高辛溶解，放冷，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取地高辛對照品，精密稱定，加稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
強心藥。
3.8 規格
0.25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．