2 加味逍遙口服液(合劑)藥典標準
2.1 品名
Jiawei Xiaoyao Koufuye
2.2 處方
柴胡64g、當歸64g、白芍64g、白朮(麩炒)64g、茯苓64g、牡丹皮96g、梔子(姜炙)96g、薄荷13g、甘草51g、生薑21g
2.3 製法
以上十味,柴胡、當歸、白朮、牡丹皮、薄荷、生薑用水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液600ml,蒸餾後的水溶液另器保存;其餘白芍等四味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次與蒸餾後的藥渣合併煎煮1.5小時,合併煎液,濾過,濾液與蒸餾後的水溶液合併,濃縮至適量,放冷,加乙醇使含醇量爲65%,攪拌,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮至適量,加入煉蜜125ml、山梨酸1.5g及上述蒸餾液(先用3~5ml聚山梨酯80攪拌使混勻),混勻,加水至1000ml,用稀鹽酸調節pH值至4.0,混勻,冷藏24小時,濾過,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲棕紅色的液體;氣特異,味苦、微甜。
2.5 鑑別
(1)取本品20ml,用乙醚振搖提取2次,每次40ml,合併乙醚液,揮幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,加乙醚20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取丹皮酚對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯(10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。再噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品10ml,通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑爲1cm,柱高爲10cm),用水50ml洗脫,棄去水液,再以30%乙醇40ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20ml,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,加水適量,煎煮30分鐘,取出,放冷,濾過,濾液濃縮至20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一以1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯2~3個相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.05(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲3.5~5.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(15:85)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含白芍和牡丹皮以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於0.80mg。
2.8 功能與主治
舒肝清熱,健脾養血。用於肝鬱血虛、肝脾不和所致的兩脅脹痛、頭暈目眩、倦怠食少、月經不調、臍腹脹痛;更年期綜合徵見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次10ml,一日2次。
2.10 注意
切忌氣惱勞碌;忌食生冷油膩。
2.11 規格
(1)每支裝10ml (2)每瓶裝100ml (3)每瓶裝150ml
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 加味逍遙口服液介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
舒肝清熱,健脾養血。用於兩脅脹痛,心煩易怒,倦怠食少,月經不調。
3.9 規格
每支10毫升
3.10 用法用量
口服,一次1支,一日2次。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.孕婦慎服。
2.忌氣惱勞碌。
3.忌食生冷油膩辛辣食物。
4.平素月經量正常,突然出現經量過多、經期延長、月經後錯、經量過少,須去醫院就診。
7.一般服藥一個月經週期,其症狀無改善,或月經量過多,或經水淋漓不淨超過半個月,或出現其他症狀者,應去醫院就診。
9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。