2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guotang Er Linsuanna Jiaonang
2.3 標準號
WS-241(X-208)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fructose Diphosphate Sodium Capsules
2.5 主要活性成分
本品含果糖二磷酸鈉（C6H11Na3O12P2）#5應爲標示量的90.0～110.0％
2.6 性狀
本品爲硬膠囊劑，其內容物應爲白色或類白色的細小顆粒，味微鹹。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量，加水製成每1ml中含果糖二磷酸鈉50mg的溶液，作爲供試品溶液。另取果糖二磷酸鈉對照品適量，加水製成每1ml中含50mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一微晶纖維素薄層板上，以異丁酸一水—氨水（66:33:1）爲展開劑，展開後,晾乾，噴以鹽酸間苯二胺溶液（取鹽酸間苯二胺0.36g，加75％乙醇10ml,使溶解，即得）。在105℃加熱30分鐘，供試品溶液所顯主斑點的位置及顏色應與對照品溶液的主斑點相同。繼續再噴以鉬酸銨混合液[丙酮-12.5％鉬酸銨溶液-鹽酸-高氯酸（36:8:3:3）]，供試品溶液所顯斑點的位置及顏色應與對照品溶液的相同。
（2）取本品內容物約50mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉2g，混合後，熾灼至中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南天王國際製藥有限公司 提出
本標準自2000年11月2日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
灰化，放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使呈酸性，濾過，濾液加鉬酸銨試液，加熱，即產生黃色沉澱，加過量氨試液，沉澱溶解。
（3）本品內容物顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
有關物質 取本品內容物，加水製成1ml含果糖二磷酸鈉0.1g的溶液，作爲供試品溶液；精密稱取6-磷酸果糖對照品適量，加水製成1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液（1）；另精密稱取果糖對照品適量，加水製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液（2），照薄層色譜法（中國藥典1995版二部附錄V B）試驗，分別吸取上述溶液各10μl，分別點於同一微晶纖維素簿層板上，以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10％氨水-水（35:15:20:7.5:22.5）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以間苯二酚乙醇鹽酸溶液(取間苯二酚0.5g,加30％乙醇100ml,鹽酸5ml,即得)。於105℃加熱5分鐘,供試品溶液如顯雜質斑點,不得超過2個,並與對照品溶液的斑點比較,均不得更深。
5—羥甲基糠醛 取本品內容物適量（約相當於無水果糖二磷酸鈉1g），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在284nm波長處測定，吸收度不得大於0.32。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取果糖二磷酸鈉對照品適量（約相當於無水果糖二磷酸鈉20mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物約30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml量瓶中，各加8mol/L鹽酸溶液5ml及2.5％二苯胺乙醇溶液2ml，搖勻，置96(1℃水浴中加熱30分鐘，並時時振搖。取出，冷卻至室溫，以70％乙醇稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在638nm波長處分別測定吸收度，按C6H11Na3O12P2計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，每次4粒，每日4次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每次4粒，每日4次。
2.17 規格
0.325g（按無水物計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。