3 硝苯地平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaobendiping Pian
3.1.3 英文名
Nifedipine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硝苯地平（C17H18N2O6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振搖提取，放置後，取上清液，照硝苯地平項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加甲醇適量，超聲處理使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液，取溶液適量，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品（同硝苯地平有關物質項下），精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含1mg與0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照硝苯地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯、雜質Ⅱ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，雜質Ⅰ不得過硝苯地平標示量的1.0%，雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中硝苯地平峯面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液中硝苯地平峯面積0.02倍的雜質峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，除去包衣後，置乳鉢中，研細，加甲醇分次轉移至50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取硝苯地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含硝苯地平5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（60：40）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按硝苯地平峯計算不低於2000，硝苯地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝苯地平對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）5mg （2）10mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版