注射用鹽酸納洛酮_注射用鹽酸納洛酮的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng yán suān nà luò tóng

2 英文參考

Naloxone Hydrochloride for Injection[2010年版藥典]

3 注射用鹽酸納洛酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用鹽酸納洛酮

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Yansuan Naluotong

3.1.3 英文名

Naloxone Hydrochloride for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲鹽酸納洛酮的無菌凍幹品。含鹽酸納洛酮（C₁₉H₂₁NO₄·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品適量（約相當於鹽酸納洛酮1mg），加水1ml溶解後，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品適量，加水製成每1ml中含0.4mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品適量，加水製成每1ml中含0.4mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸納洛酮0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；另取（-）-4,5α-環氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6-酮對照品（雜質Ⅰ）適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取鹽酸納洛酮對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml中約含0.2mg的溶液，取10ml置25ml量瓶中，加0.4%的三氯化鐵水溶液1ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲含雜質2,2'-雙納洛酮（雜質Ⅱ）的系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液－乙腈－四氫呋喃（940：20：40）（用磷酸調節pH值至2.0）爲流動相A，以5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液－乙腈－四氫呋喃（685：255：60）（用磷酸調節pH值至2.0）爲流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速爲每分鐘1.5ml；檢測波長爲230nm；柱溫爲40℃。取系統適用性試驗溶液50μl，注入液相色譜儀，出峯順序依次爲鹽酸納洛酮與雜質Ⅱ，鹽酸納洛酮峯的保留時間約爲20分鐘。取對照溶液50μl注入液相色譜儀，雜質Ⅰ峯與鹽酸納洛酮峯的分離度應大於4.0，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%。再精密量取對照溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液色譜圖中雜質Ⅰ保留時間一致的峯，其峯面積不得大於對照溶液中雜質Ⅰ峯面積（0.5%）；與系統適用性試驗溶液色譜圖中雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中鹽酸納洛酮峯面積（0.5%）；其他單個未知雜質峯面積（相對保留時間0.2之前的峯除外）不得大於對照溶液中鹽酸納洛酮峯面積（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中鹽酸納洛酮峯面積的4倍（2.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液中鹽酸納洛酮峯面積0.05倍的峯可忽略不計。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
40	0	100
50	0	100

3.5.4 含量均勻度

以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.5.5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。

3.5.6 細菌 內毒素

取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小於30EU。

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.0）－乙腈－四氫呋喃（800：255：60）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸納洛酮峯計算應不低於2000。

3.6.2 測定法

取本品10瓶，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸納洛酮40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸納洛酮對照品適量，精密稱定，同法操作。按外標法以峯面積分別計算每瓶的含量，以10瓶的平均含量計算，即得。