2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Tebinaifen
2.3 標準號
WS-204（X-159）-98
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C21H25N.HCl不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色結晶性粉末。
在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在丙二醇中略溶，在水中微溶。
熔點 本品熔點（中國藥典1995年版二部附錄ⅥC）爲202-206℃。
2.7 鑑別
（1）取適量，加乙醇製成每1ml中含特比萘芬2μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA）測定，在282nm和222nm波長處有最大吸收。
（2）紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。
（3）乙醇溶液應顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取10mg，加新沸過的冷水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲3.0～4.5。
有關物質 取本品適量，如甲醇製成每1ml中含特比萘芬5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，加甲醇至100ml，作爲對照溶液，照薄層色譜法，（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF下254？？薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸（60∶40∶10∶10∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（1%）。
乾燥失重 取本品，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（ 中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH）遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH）含重金屬不得過百分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加冰酯酸20ml溶解後，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯蘭綠色，並將滴定結果用空白試驗校正，每1ml的高氨酸液（0.1mol/L）相當於32.79mg的C21H25N.HCl。
2.10 作用與用途
烯丙胺類抗真菌藥物。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.孕婦、哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
片劑供口服用，溶液、凝膠、軟膏等外用製劑僅供皮膚塗敷用。口服時，成人每次0.25g，每日一次，療程視感染程度而定，一般體、股癬療程爲2－4周，手、足癬2-6周，皮膚念珠菌病2－4周，頭癬4周，甲癬6周-3個月。外用時，將適量塗敷患處及其周圍，每日2次，療程視感染程度而定一般體、股癬爲2－4周，手、足癬、花斑癬爲4－6周，嚴重感染時可適當延長治療時間。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
片劑供口服用，溶液、凝膠、軟膏等外用製劑僅供皮膚塗敷用。口服時，成人每次0.25g，每日一次，療程視感染程度而定，一般體、股癬療程爲2－4周，手、足癬2-6周，皮膚念珠菌病2－4周，頭癬4周，甲癬6周-3個月。外用時，將適量塗敷患處及其周圍，每日2次，療程視感染程度而定一般體、股癬爲2－4周，手、足癬、花斑癬爲4－6周，嚴重感染時可適當延長治療時間。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年