冠心寧注射液_冠心寧注射液的部頒標準、組成、功效、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

guàn xīn níng zhù shè yè

以上二味，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至約2000ml，用乙醇沉澱處理二次，第一次使含醇量達75%，第二次爲85%，每次加乙醇後均冷藏放置，濾過，合併濾液，濃縮至約700ml，用注射用水稀釋至4000ml，用稀鹽酸調節 pH值至3.2；冷藏，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，濃縮至1000ml，冷藏，濾過，再調節pH值至6.8，煮沸30分鐘，加活性炭0.2%，稍冷，濾過，濾液調節pH值至6.8，加註射用水使成1000ml，灌封，滅菌，即得。

2.4 性狀

本品爲棕紅色的澄明液體。

2.5 鑑別

（1）取本品，加水稀釋至每1ml相當於丹蔘2mg的溶液，照分光光度法（附錄 Ⅴ A）測定，在283土2nm波長處應有最大吸收。

（2）取本品10ml，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併醋酸乙酯提取液：蒸乾，殘渣用 1ml甲醇溶解，作爲供試品溶液。另取阿魏酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取對照品溶液1μl和供試品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（18:1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2% 三氯化鐵的稀乙醇溶液-2%鐵氰化鉀的稀乙醇溶液（1:1）的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

pH值應爲5.0～7.0（附錄 Ⅶ G）。熱原取本品，依法檢查（附錄 Ⅻ A），劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄 Ⅰ U）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-冰醋酸-水（25: 1:224）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按原兒茶醛峯計算，應不低於1500。對照品溶液的製備精密稱取在105℃乾燥至恆重的原兒茶醛對照品10mg，置100ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，即得（每1ml 中含原兒茶醛0.02mg）。測定法精密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻。精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對照品溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。本品每1ml含丹蔘提取物以原兒茶醛（C7H6O3）計，應不少於0.30mg。