2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufangshanlangdangjian Ruangao
2.3 標準號
WS-106（X-84）-98（2）
2.4 拉丁文或英文
Compound Anisodamine Ointment
2.5 主要活性成分
含消旋山茛菪鹼（C下17H24NO4）應爲標示量的80～120%。
消旋山茛菪鹼 3.0g
樟腦 10.0g
薄荷腦 10.0g
基質 適量
製成 1000.0g
2.6 性狀
黃色軟膏。
2.7 鑑別
（1）取本品適量（約相當於消旋山茛菪鹼10mg），加乙醚30ml，碳酸氫鈉飽和溶液10ml，振搖，靜置分層後，取飽和碳酸氫鈉液層，加氯仿10ml提取，分離氯仿層作爲供試品溶液。另取消旋山茛菪鹼對照品10mg，加氯仿10ml，使溶解作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典一九九五年版二部附錄ⅣA）試驗，吸取上述二種溶液各30μl，分別點於已活化好的同一氧化鋁薄層板上，以二甲苯-丙酮-無水乙醇-乙二胺（50∶40∶10∶0.08）爲展開劑，展開，取出，噴以碘-碘化鉀試液（取碘2.5g與碘化鉀2.5g加水使溶解成50ml）顯色，在自然光下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取本品5g，加無水乙醇5ml，加熱使溶解，充分冷卻，過濾，濾液作爲供試品溶液。另取薄荷腦對照品加無水乙醇製成每1ml含10mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典一九九五年版二部附錄ⅣA）試驗，吸取上述二種溶液各10μl，在25℃以下，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-乙醚-冰乙酸（50∶30∶0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾。噴以香草醛試液加熱顯色。在自然光下檢祝，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取本品5g加乙醚30ml，振搖使溶解，過濾，濾液加稀二硝基苯肼試液，即生成黃色沉澱。
2.8 檢查
樟腦和薄荷腦 精密稱取樟腦和薄荷腦對照品各0.1g置100ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，使成每1ml含樟腦、薄荷腦各1mg的溶液作爲對照品溶液。另取本品5g，加入二氯甲烷，攪拌使溶解，過濾，濾器用二氯甲烷沖洗數次，濾液與洗液置50ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度作爲供試品溶液。照氣相色譜法（中國藥典一九九五年版二部附錄ⅤE），用塗有10%聚乙二醇20M的色譜柱（柱長3m）在柱溫125℃以外標法測定供試品中樟腦與薄荷腦的含量。每克中應各爲7.5-11.5mg。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典一九九五年版二部附錄ⅠF）
2.9 含量測定
精密稱取本品適量（約相當於消旋山茛菪鹼10mg）置分液漏斗中，加乙醚10ml，振搖，用碳酸氫鈉飽和溶液提取3次（10ml、10ml與5ml），提取液合併置另一分液漏斗中，再加碳酸氫鈉適量使過飽和，用氯仿提取3次（20ml、20ml與15ml），氯仿液過濾，濾液置乾燥的錐形瓶中，再用氯仿5ml將濾紙洗淨，洗液併入濾液中，加二甲基黃指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.01mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.01mol/L）相當於3.054mg的（C17H24NO4）。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
外用塗敷、每次適量，每日三次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
外用塗敷、每次適量，每日三次，或遵醫囑。
2.17 規格
20g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。