2 複方丹蔘噴霧劑(複方丹蔘氣霧劑)藥典標準
2.1 品名
Fufang Danshen Penwuji
2.2 處方
2.3 製法
以上三味,丹蔘加乙醇迴流提取1.5小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮至適量,備用;藥渣加50%乙醇迴流提取1.5小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,與上述各濃縮液合併,減壓乾燥,粉碎成細粉,備用。三七用70%乙醇迴流提取三次,每次1.5小時,濾過,濾液合併,回收乙醇,減壓乾燥,粉碎成細粉,與丹蔘提取物細粉合併,用乙醇625ml分三次迴流提取,每次1.5小時,提取液放冷後濾過,合併濾液,加入冰片使溶解,加乙醇至650ml,加丙二醇325ml、香蕉香精6.25ml,加乙醇調整總量至1000ml,混勻,放置,濾過,分裝,即得。
2.4 性狀
本品爲紅橙色至紅褐色的澄明液體;氣芳香,味苦而後甜。
2.5 鑑別
(1)取本品,作爲供試品溶液。另取丹蔘酮ⅡA對照品、冰片對照品,分別加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2~4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾。供試品色譜中,在與丹蔘酮ⅡA對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;噴以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與冰片對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品5ml,蒸至近幹,加水20ml,攪拌使溶解,加乙醚提取2次,每次20ml,棄去乙醚液,水液用水飽和的正丁醇提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用氨試液25ml洗滌,棄去氨試液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,取正丁醇液,濃縮至幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g,加甲醇15ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取三七皁苷R1對照品及人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品,分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1~2μl,對照藥材溶液和對照品溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分層的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的紫紅色主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 pH值
應爲4.5~5.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.2 噴射試驗
取本品,依法檢查(2010年版藥典一部附錄Ⅰ Z),每瓶每撳平均噴射量均不得少於85.0mg。
2.6.3 其他
應符合噴霧劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ Z)。
2.7 含量測定
2.7.1 丹蔘酮ⅡA
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(73:27)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於2000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液5~10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含丹蔘以丹蔘酮ⅡA(C19H18O3)計,不得少於0.30mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀,理氣止痛。用於氣滯血瘀所致的胸痹,症見胸悶、心前區刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。
2.9 用法與用量
2.10 注意
孕婦慎用。
2.11 規格
(1)每瓶裝8ml (2)每瓶裝10ml
2.12 貯藏
密封,置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本