3 地高辛注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Digaoxin Zhusheye
3.1.3 英文名
Digoxin Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲地高辛的滅菌水溶液。含地高辛（C41H64O14）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml（約相當於地高辛0.25mg）置小試管中，照地高辛鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg地高辛中含內毒素的量應小於200EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（32：68）爲流動相；柱溫爲30℃；檢測波長爲230nm。理論板數按地高辛峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
精密量取本品2ml（約相當於地高辛0.5mg），置5ml量瓶中，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取地高辛對照品適量，用稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含地高辛0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
強心藥。
3.8 規格
2ml：0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版