2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aqimeisu Keliji
2.3 標準號
WS-390(X-310)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含阿奇黴素（C38H72N2O12）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色顆粒，氣芳香、味甜。
2.7 鑑別
取本品適量（約相當於阿奇黴素0.1g），研細後加乙醇10ml，攪拌使阿奇黴素溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取阿奇黴素對照品適量，加乙醇製成每1ml中含阿奇黴素10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯－氯仿－三乙胺（5:4:1）以展開劑，展開後，晾乾，噴以顯色劑（取硫酸鈰1g與鉬酸鈉2.5g,加10ml硫酸溶液使溶解成100ml）,置105℃加熱數分鐘，至出現藍色斑點。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
其他 應符合顆粒項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南省海富製藥有限公司 提出
本標準自2000年2月12日起試行，試行期2年。
保護期至2000年11月24日，保護期內，其它單位不得仿製。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於阿奇黴素0.1g），加乙醇使阿奇黴素溶解並稀釋成每1ml中含約1000單位的溶液，濾過，取濾液照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ A）測定。1000個阿奇黴素單位相當於1mg的C38H72N2O12。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或其它大環內酯類藥物過敏者禁用。嚴重肝、腎功能不全者慎用。孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊後決定是否應用。本品不宜與抗酸劑、麥角衍生物等同時應用。使用本品前先詳閱本品使用說明書。
2.13 劑量
以阿奇黴素顆粒劑治療感染性疾病，使用方法爲：將本品適量倒入杯中，加入適量涼開水，搖勻後口服。其療程及用量如下：
使用方法如下：
15kg以下 1～3歲 每日單次口服0.1g，連續服用三天。
15～25kg 3～8歲 每日單次口服0.2g，連續服用三天。
26～35kg 9～12歲 每日單次口服0.3g，連續服用三天。
36～45kg 13～15歲 每日單次口服0.4g，連續服用三天。
成人：
沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍爲1.5g，首日服用0.5g，然後第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或進行一般支持療法。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
以阿奇黴素顆粒劑治療感染性疾病，使用方法爲：將本品適量倒入杯中，加入適量涼開水，搖勻後口服。其療程及用量如下： 使用方法如下： 兒童：體重 年齡 服用方法 15kg以下 1～3歲 每日單次口服0.1g，連續服用三天。 15～25kg 3～8歲 每日單次口服0.2g，連續服用三天。 26～35kg 9～12歲 每日單次口服0.3g，連續服用三天。 36～45kg 13～15歲 每日單次口服0.4g，連續服用三天。 成人： 沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍爲1.5g，首日服用0.5g，然後第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或進行一般支持療法。
2.17 規格
0.25g（按C38H72N2O12計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。